Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium u starszych pacjentów z urazem stawu biodrowego (DEPTHip)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Milan Ridderikhof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u starszych pacjentów ze złamaniami stawu biodrowego porównujące ciągłą blokadę przedziału powięzi biodrowej z ogólnoustrojowymi opioidami i ich wpływ na występowanie delirium

Złamane biodro często występuje u pacjentów w podeszłym wieku i często jest bardzo bolesne. Skutkiem ubocznym niewłaściwie leczonego bólu, jak również tradycyjnych leków (podawanych przez cewnik dożylny) stosowanych w leczeniu bólu jest m.in. stan splątania, zwany delirium. Kiedy leki przeciwbólowe są podawane miejscowo, tylko wokół stawu biodrowego, ból może być skuteczniej leczony i można zapobiegać tym skutkom ubocznym. Nazywa się to blokadą nerwów.

Obecne badanie ocenia zastosowanie ciągłej blokady nerwu przez cały okres przyjęcia do szpitala z cewnikiem wokół stawu biodrowego w porównaniu ze stosowaniem tradycyjnie stosowanych leków przeciwbólowych podawanych przez cewnik dożylny u pacjentów w podeszłym wieku ze złamanym biodrem. Połowa wszystkich pacjentów otrzyma blokadę nerwu na oddziale ratunkowym, a druga połowa otrzyma leki przeciwbólowe przez dostęp dożylny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Złamania szyjki kości udowej występują często i są zazwyczaj bardzo bolesne. Sam ból jest wskaźnikiem zwiększonego ryzyka powikłań. Istotnym powikłaniem jest majaczenie, występujące nawet u 25% wszystkich starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. W przypadku znacznej części czynniki wywołujące delirium sięgają okresu przedoperacyjnego, gdzie głównymi czynnikami ryzyka są polipragmazja (w tym stosowanie opioidów) i niewłaściwie leczony ból. Delirium wiąże się z negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, dłuższym pobytem w szpitalu, upadkami, wyższą śmiertelnością, obniżoną sprawnością fizyczną i poznawczą, ponowną hospitalizacją, zwiększonym ryzykiem demencji i zwiększonymi kosztami społecznymi. Dlatego ból powinien być jak najszybciej leczony optymalnie, jednak pacjent w podeszłym wieku stanowi wyzwanie w dobrym leczeniu bólu ze względu na fizjologiczne zmiany związane z wiekiem, różne działanie leków, dystrybucję, metabolizm i eliminację. Opioidy często prowadzą do depresji oddechowej, niedociśnienia, nudności/wymiotów i sedacji w tej wrażliwej grupie pacjentów. W konsekwencji leki te są często niedostatecznie dawkowane, a ból leczony w niewystarczający sposób. Poza tym leki takie jak opioidy i NLPZ są związane ze zwiększonym ryzykiem delirium. Blokada nerwów mogłaby złagodzić te problemy kliniczne.

Przykładem blokady nerwu często stosowanej na oddziale ratunkowym (SOR) jest blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB), w której miejscowe środki znieczulające są wstrzykiwane pod powięź biodrową miednicy w celu zablokowania nerwów udowych, zasłonowych i bocznych nerwów skórnych w celu zapewnienia znieczulenia bioder, ud i kolan. Seria przypadków i historycznie kontrolowane badania kohortowe pokazują, że pojedyncza FICB jest szybką, bezpieczną i łatwą procedurą zapewniającą doskonałe działanie przeciwbólowe, zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i niewielkie ryzyko powikłań. Delirium jako wynik zgłoszono w jednym RCT; zmniejszenie częstości występowania delirium po zastosowaniu powtarzalnych, ślepych, pojedynczych FICB (nie w ostrych warunkach) z petydyną (ze zwiększonym wewnętrznym ryzykiem rozwoju delirium) jako porównanie. Aby zapobiec konieczności powtarzających się wkładek, pozostawienie cewnika stworzyłoby drogę zapewniającą ciągłą analgezję za pomocą miejscowych środków znieczulających. Dwie serie przypadków opisują ten ciągły FICB w złamaniach szyjki kości udowej i zgłaszają dobrą kontrolę bólu i skróconą długość pobytu w szpitalu bez żadnych powikłań infekcyjnych. Nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z ciągłym FICB.

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy stosowanie ciągłego FICB, rozpoczętego wcześnie (w SOR) i kontynuowanego przez cały przebieg kliniczny złamania szyjki kości udowej, zmniejszy częstość występowania delirium u starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.

METODY Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne. Pacjenci zostaną przydzieleni do ciągłej FICB lub zwykłej opieki (zgodnie z krajowymi wytycznymi) w stosunku 1:1 i będą obserwowani do trzech miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

WIELKOŚĆ PRÓBY I ANALIZA DANYCH Oczekuje się, że główny wynik (wystąpienie delirium) będzie miał rozkład normalny. Chociaż dowody na zapobieganie delirium są rzadkie, wcześniej odnotowano bezwzględne zmniejszenie częstości występowania o 13% po interwencji. Szacunkowa częstość występowania majaczenia według piśmiennictwa wynosi 25%. Hipoteza jest taka, że ​​stosując ciągły FICB podawany bardzo wcześnie w przebiegu klinicznym na SOR, częstość występowania można zmniejszyć z 25 do 12%. Wyższość FICB nad zwykłą pielęgnacją zostanie przetestowana za pomocą testu chi-kwadrat. W celu wykrycia istotnej klinicznie różnicy między grupami wynoszącej 13% spadku częstości występowania, zastosowany zostanie poziom istotności 0,05 i moc 80%. Na potrzeby tej analizy każda grupa będzie liczyć 154 pacjentów. Biorąc pod uwagę 10% utratę obserwacji po trzech miesiącach, potrzebna będzie całkowita populacja badana wynosząca 340.

Podstawowa analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona analiza w celu sprawdzenia wiarygodności wyników. Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona za pomocą statystyk opisowych. Dane porządkowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ciągłe zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta, jeśli rozkład normalny lub testu U Manna Whitneya, jeśli jest inaczej. Brakujące dane zostaną poprawione poprzez wielokrotne imputacje.

Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna, skupiająca się na możliwych uzyskanych korzyściach z leczenia bólu przy ciągłym FICB w porównaniu ze zwykłą opieką i związanymi z tym kosztami opieki zdrowotnej. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej w horyzoncie czasowym wynoszącym trzy miesiące i z uwzględnieniem wartości wszystkich wykorzystanych zasobów. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona jako analiza opłacalności (CEA). Oprócz CEA, zgodnie z zasadami grupy zadaniowej ISPOR, zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet (BIA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daisy Kolk, MSc
  • Numer telefonu: 0031-(0)20-5669111
  • E-mail: d.kolk@amc.uva.nl

Lokalizacje studiów

      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Medical Center
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Holandia, 1201 DA
        • Tergooi Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku ≥ 55 lat z
  • potwierdzonym radiologicznie złamaniem szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • urazy wielonarządowe (pacjenci po urazach wielonarządowych)
  • wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana alergia na miejscowe środki znieczulające, opioidy lub paracetamol
  • zakażenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
  • stan delirium podczas prezentacji na SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły FICB z miejscowymi środkami znieczulającymi

Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wprowadzona blokada przedziału powięzi biodrowej, a cewnik pozostawiony w przedziale pod powięzią biodrową. Ten cewnik pozostanie na miejscu do dwóch dni po operacji.

Początkowe leczenie bólu na oddziale ratunkowym będzie polegało na podaniu 40 ml 0,25% bupiwakainy lub ekwiwalentnych dawek lewobupiwakainy lub ropiwakainy. Następnie, aż do usunięcia cewnika, ból jest leczony przez miareczkowanie miejscowych środków znieczulających zgodnie z oceną bólu.

Miejscowy środek znieczulający: grupa amidowa, kod ATC N01BB01
Inne nazwy:
  • Markaina
Miejscowy środek znieczulający: grupa amidowa, kod ATC N01BB10
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Miejscowy środek znieczulający: grupa amidowa, kod ATC N01BB09
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Tradycyjna opieka z systemową analgezją

Tradycyjna opieka (zwykła opieka) będzie zależeć od uznania lekarza prowadzącego lub protokołów szpitalnych i będzie obejmować ogólnoustrojowe opioidy, takie jak fentanyl lub morfina.

Zwykle opioidy te łączone są z kilkoma innymi lekami, takimi jak: paracetamol, NLPZ (diklofenak lub ibuprofen lub naproksen) czy dipyron. (Międzynarodowe) wytyczne zalecają morfinę jako lek pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej, ponieważ zwykle wymagane są dłużej działające leki przeciwbólowe.

Lek przeciwbólowy: Pochodna acetanilidu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych Kod ATC N02BE01
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Niesteroidowy lek przeciwzapalny: pochodna kwasu octowego, kod ATC M01AB05 Zwykle stosowana dawka to 50 mg trzy razy dziennie. doustnie lub 75 mg 2 razy dziennie domięśniowo. W Holandii nie stosuje się podawania dożylnego.
Niesteroidowy lek przeciwzapalny: pochodna kwasu propionowego Kod ATC M01AE01 Zwykle stosowana dawka wynosi 400 mg trzy razy dziennie. lub q.i.d. doustnie.
Niesteroidowy lek przeciwzapalny: pochodna kwasu propionowego, kod ATC M01AE02 Zwykle stosowana dawka to początkowo 500 mg doustnie, a następnie 250 mg dwa razy dziennie. lub t.i.d.
Lek przeciwbólowy: Pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym ATC N02BB02 Zwykle stosowana dawka to 1000 mg 3 razy dziennie. lub q.i.d. doustnie i dożylnie
Inne nazwy:
  • Metamizol, Novalgin
Opioidy: pochodna fenylopiperydyny. Krótko działający opioid. Kod ATC N02AB03 Zwykle stosowana dawka to 1 μg/kg dożylnie i miareczkowana na podstawie oceny bólu i możliwych skutków ubocznych. Powyżej 60 roku życia dawki są zwykle dzielone na dwie części, aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym.
Opioidy: naturalny alkaloid opium. Dłużej działający opioid. Kod ATC N02AA01 Zwykle stosowana dawka wynosi 0,1 mg dożylnie i jest dostosowywana w zależności od bólu i możliwych działań niepożądanych. Powyżej 60 roku życia dawki są zwykle dzielone na dwie części, aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie delirium
Ramy czasowe: trzy miesiące
Diagnoza będzie oparta na kryteriach DSM-IV. Podczas przyjęcia do szpitala prowadzone są aktywne badania przesiewowe. Po wypisaniu ze szpitala informacje zbiera się, kontaktując się z pacjentami i członkami ich rodzin, lekarzami pierwszego kontaktu lub placówkami opiekuńczo-pielęgnacyjnymi
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
czas trwania definiuje się jako całkowitą liczbę dni z majaczeniem.
trzy miesiące
nasilenie delirium
Ramy czasowe: trzy miesiące
ciężkość definiuje się jako odsetek pacjentów z majaczeniem trwającym > 2 dni.
trzy miesiące
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po operacji
Skala bólu NRS podczas całego pobytu w szpitalu, skala bólu NRS będzie rejestrowana w SOR przed i po interwencji w 30-minutowych odstępach czasu (zgodnie ze standardowym protokołem w przypadku podania opioidów). Podczas pobytu w szpitalu, podczas każdej zmiany pielęgniarskiej, dokumentowana jest co najmniej jedna ocena bólu w skali NRS.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po operacji
potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala do 48 godzin po operacji
konieczność zastosowania analgezji ratunkowej zostanie udokumentowana podczas pełnego pobytu na SOR i w szpitalu.
przyjęcie do szpitala do 48 godzin po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po operacji
satysfakcja pacjentów i personelu medycznego ze skuteczności leczenia bólu i sposobu leczenia bólu jest rejestrowana w SOR oraz codziennie podczas przyjęcia do szpitala (5-punktowe skale Likerta i pytania referencyjne).
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
zdefiniowany jako łączna liczba kolejnych dni hospitalizacji.
od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
binarny punkt końcowy, czy pacjent jest przyjęty na OIT w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
zdefiniowane jako łączna liczba dni hospitalizacji na oddziale OIT.
od przyjęcia do szpitala do wypisu; średnio 9 dni
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: trzy miesiące
ponowne przyjęcie następuje, gdy pacjent zostaje przyjęty do szpitala w ciągu trzech miesięcy od pierwszego wypisu (z powodu złamania szyjki kości udowej).
trzy miesiące
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia dotyczące infekcji, czynności nerek lub płuc oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych.
trzy miesiące
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
definiowane jako zwichnięcia i złamania.
trzy miesiące
śmiertelność
Ramy czasowe: trzy miesiące
wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną i śmiertelność po wypisie ze szpitala.
trzy miesiące
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: trzy miesiące
15-itemowy zmodyfikowany Indeks Aktywności Codziennej Katza po trzech miesiącach od wypisu. Punkt odniesienia to 2 tygodnie przed prezentacją.
trzy miesiące
ogólna jakość życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
ogólny HRQol (Euroqol - EQ-5D-5L) po trzech miesiącach od wypisu. Punkt odniesienia to 2 tygodnie przed prezentacją.
trzy miesiące
Ocena bioder w Oxfordzie
Ramy czasowe: trzy miesiące
Oxford Hip Score po 3 miesiącach.
trzy miesiące
funkcji poznawczych z Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: trzy miesiące
Mini Badanie Stanu Psychicznego przy włączeniu do badania, przy wypisie ze szpitala i trzy miesiące po wypisie.
trzy miesiące
analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
główny nacisk na bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty pozamedyczne, koszty pośrednie i utratę produktywności.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Hollmann, MD, PhD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj