Delirium em Idosos com Trauma de Quadril (DEPTHip)

ANTECEDENTES As fracturas da anca ocorrem frequentemente e são geralmente muito dolorosas. A própria dor é um indicador de risco aumentado de complicações. Uma complicação significativa é o delírio, ocorrendo em até 25% de todos os pacientes idosos com fraturas de quadril. Em grande parte, os gatilhos para o desenvolvimento de delirium remontam à fase pré-operatória, onde a polifarmácia (incluindo o uso de opioides) e a dor inadequadamente tratada são os principais fatores de risco. O delirium está associado a consequências negativas para a saúde, aumento do tempo de internação, quedas, maior mortalidade, diminuição da função física e cognitiva, re-hospitalização, aumento do risco de demência e aumento dos custos sociais. Portanto, a dor deve ser tratada o mais rápido possível, no entanto, o paciente idoso representa um desafio no bom tratamento da dor, devido às alterações fisiológicas relacionadas à idade, diferentes efeitos de drogas, distribuição, metabolismo e eliminação. Os opioides frequentemente causam depressão respiratória, hipotensão, náuseas/vômitos e sedação nesse grupo de pacientes vulneráveis. Como consequência, esses medicamentos são frequentemente subdosados ​​e a dor tratada de forma insuficiente. Além disso, drogas como opioides e AINEs têm sido associadas a um risco aumentado de delirium. Um bloqueio do nervo poderia aliviar esses problemas clínicos.

Um exemplo de bloqueio de nervo frequentemente utilizado no Departamento de Emergência (DE) é o Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca (FICB), no qual anestésicos locais são injetados sob a fáscia ilíaca pélvica para bloquear os nervos femoral, obturador e cutâneo lateral para fornecer anestesia quadril, coxa e joelho. Séries de casos e estudos de coorte historicamente controlados mostram que um FICB de dose única é um procedimento rápido, seguro e fácil, proporcionando excelente analgesia, diminuição da necessidade de opioides e baixo risco de complicações. Delirium como desfecho foi relatado em um RCT; uma diminuição da incidência de delirium após o uso de FICBs repetitivos, cegos e de injeção única (não no cenário agudo) com petidina (com aumento do risco intrínseco de desenvolver delirium) como comparação. A fim de evitar a necessidade de inserções repetitivas, deixar um cateter criaria uma via para fornecer analgesia contínua com anestésicos locais. Duas séries de casos descrevem este FICB contínuo em fraturas de quadril e relataram bom controle da dor e diminuição do tempo de internação sem complicações infecciosas. Nenhum estudo de comparação foi feito com um FICB contínuo.

O objetivo do presente estudo é investigar se o uso de um FICB contínuo, iniciado precocemente (no pronto-socorro) e continuado durante todo o curso clínico de uma fratura de quadril, diminuirá a ocorrência de delirium em pacientes idosos com fraturas de quadril.

MÉTODOS Este estudo foi concebido como um estudo intervencional prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado. Os pacientes serão alocados para FICB contínuo ou cuidados habituais (de acordo com as diretrizes nacionais) na proporção de 1:1 e acompanhados até três meses após a alta hospitalar.

TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE DE DADOS Espera-se que o desfecho primário (ocorrência de delirium) seja distribuído normalmente. Embora as evidências para prevenir o delirium sejam escassas, uma redução absoluta de 13% na incidência foi relatada anteriormente após uma intervenção. A incidência estimada de delirium segundo a literatura é de 25%. A hipótese é que usando um FICB contínuo administrado muito cedo no curso clínico no ED, a incidência pode ser reduzida de 25 para 12%. A superioridade do FICB em relação aos cuidados habituais será testada usando o Teste do Qui-quadrado. Para detectar uma diferença clinicamente relevante entre os grupos de 13% de diminuição na incidência, um nível de significância de 0,05 e poder de 80% será usado. Para esta análise, cada grupo terá 154 pacientes. Ao contabilizar 10% de perda de acompanhamento após três meses, será necessária uma população total de estudo de 340.

A análise primária será baseada no princípio da intenção de tratar. A análise por protocolo será realizada para verificar a robustez dos resultados. As características da linha de base serão apresentadas usando estatísticas descritivas. Os dados ordinais serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Os dados contínuos serão avaliados por um teste t de Student, se normalmente distribuído, ou pelo teste U de Mann Whitney, caso contrário. Os dados ausentes serão corrigidos por imputação múltipla.

Uma avaliação econômica será realizada com foco nos possíveis benefícios obtidos do controle da dor com um FICB contínuo em comparação com os cuidados habituais e os custos relacionados aos cuidados de saúde. A avaliação econômica será realizada de uma perspectiva social com um horizonte de tempo de três meses e capturando o valor de todos os recursos utilizados. A avaliação econômica será configurada como uma Análise de Custo-Efetividade (CEA). Além de um CEA, uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) será realizada de acordo com os princípios da Força-Tarefa ISPOR.