Delirio en pacientes ancianos con trauma de cadera (DEPTHip)

ANTECEDENTES Las fracturas de cadera ocurren con frecuencia y suelen ser muy dolorosas. El dolor en sí mismo es un indicador de un mayor riesgo de complicaciones. Una complicación significativa es el delirio, que ocurre en hasta el 25% de todos los pacientes ancianos con fracturas de cadera. En una gran proporción, los factores desencadenantes del desarrollo del delirio se remontan a la fase preoperatoria, donde la polifarmacia (incluido el uso de opioides) y el dolor tratado inadecuadamente son los principales factores de riesgo. El delirio se asocia con consecuencias negativas para la salud, mayor estancia hospitalaria, caídas, mayor mortalidad, disminución de la función física y cognitiva, rehospitalización, mayor riesgo de demencia y mayores costos sociales. Por lo tanto, el dolor debe tratarse de manera óptima lo antes posible; sin embargo, el paciente anciano plantea un desafío en el tratamiento adecuado del dolor, debido a los cambios fisiológicos relacionados con la edad, los diferentes efectos de los medicamentos, la distribución, el metabolismo y la eliminación. Los opiáceos provocan con frecuencia depresión respiratoria, hipotensión, náuseas/vómitos y sedación en este grupo vulnerable de pacientes. Como consecuencia, estos medicamentos a menudo están subdosificados y el dolor no se trata adecuadamente. Además, fármacos como los opioides y los AINE se han asociado con un mayor riesgo de delirio. Un bloqueo nervioso podría aliviar estos problemas clínicos.

Un ejemplo de un bloqueo nervioso que se utiliza con frecuencia en el Departamento de Emergencias (DE) es un Bloqueo del Compartimento de la Fascia Iliaca (FICB), en el que se inyectan anestésicos locales debajo de la fascia ilíaca pélvica para bloquear los nervios femoral, obturador y cutáneo lateral para proporcionar anestesia. de cadera, muslo y rodilla. Las series de casos y los estudios de cohortes históricamente controlados muestran que un FICB de una sola inyección es un procedimiento rápido, seguro y fácil que proporciona una excelente analgesia, una menor necesidad de opiáceos y un bajo riesgo de complicaciones. El delirio como resultado se informó en un ECA; una menor incidencia de delirio después de usar FICB repetitivos, ciegos y de una sola inyección (no en el entorno agudo) con petidina (con mayor riesgo intrínseco de desarrollar delirio) como comparación. Para evitar la necesidad de inserciones repetitivas, dejar un catéter crearía una ruta para proporcionar analgesia continua con anestésicos locales. Dos series de casos describen este FICB continuo en fracturas de cadera y reportan un buen control del dolor y una disminución de la estancia hospitalaria sin complicaciones infecciosas. No se han realizado estudios de comparación con un FICB continuo.

El objetivo del estudio actual es investigar si el uso de un FICB continuo, iniciado temprano (en el servicio de urgencias) y continuado durante todo el curso clínico de una fractura de cadera, disminuirá la aparición de delirio en pacientes ancianos con fracturas de cadera.

MÉTODOS Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado. Los pacientes serán asignados a FICB continuo o atención habitual (según las pautas nacionales) en una proporción de 1: 1 y se les hará un seguimiento hasta tres meses después del alta hospitalaria.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS DE DATOS Se espera que el resultado primario (ocurrencia de delirio) se distribuya normalmente. Aunque la evidencia para prevenir el delirio es escasa, se ha informado previamente una reducción absoluta de la incidencia del 13% después de una intervención. La incidencia estimada de delirio según la literatura es del 25%. La hipótesis es que mediante el uso de un FICB continuo administrado muy temprano en el curso clínico en el servicio de urgencias, la incidencia puede reducirse del 25 al 12%. La superioridad del FICB frente a la atención habitual se evaluará mediante la prueba de chi cuadrado. Para detectar una diferencia clínicamente relevante entre grupos de una disminución de la incidencia del 13 %, se utilizará un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 80 %. Para este análisis, cada grupo tendrá 154 pacientes. Si se tiene en cuenta el 10 % de pérdidas durante el seguimiento después de tres meses, se necesitará una población de estudio total de 340.

El análisis primario se basará en el principio de intención de tratar. Se realizará un análisis por protocolo para comprobar la solidez de los resultados. Las características de referencia se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. Los datos ordinales se analizarán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos se evaluarán mediante la prueba t de Student si se distribuyen normalmente o la prueba U de Mann Whitney en caso contrario. Los datos faltantes se corregirán mediante imputación múltiple.

Se realizará una evaluación económica centrada en los posibles beneficios obtenidos del control del dolor con un FICB continuo en comparación con la atención habitual y los costos de atención médica relacionados. La evaluación económica se realizará desde una perspectiva social con un horizonte temporal de tres meses y capturando el valor de todos los recursos utilizados. La evaluación económica se configurará como un Análisis de Costo-Efectividad (CEA). Además de un CEA, se realizará un Análisis de impacto presupuestario (BIA) de acuerdo con los principios del Grupo de trabajo de ISPOR.