最近発症した 1 型糖尿病の青年における CLBS03 の安全性と有効性 (サンフォード プロジェクト T-Rex 研究)
2020年12月14日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.
最近発症した1型真性糖尿病（T1DM）の青年におけるCLBS03（自家エクスビボ拡張ポリクローナル制御性T細胞）の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この臨床試験では、T1DM を最近発症した 8 歳から 17 歳までの患者のベータ細胞機能に対する、自家 ex vivo 拡張ポリクローナル制御性 T 細胞の安全性と効果を調査します。
糖尿病の重症度と 1 型糖尿病の根底にある自己免疫反応の他の尺度も調査されます。
適格な被験者は、CLBS03（高用量または低用量）またはプラセボの単回注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Diabetes Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～17歳の男女
- -治験薬の受領から100日以内のT1DMの診断
- 少なくとも1つの膵島細胞自己抗体が陽性
- -ピークMMTT刺激Cペプチドレベル> 0.2 pmol / mL（スクリーニング訪問時）
- 体重が30kg以上
- -参加期間中、信頼できる許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -注入後1年間、生ワクチンの予防接種を延期する意思があり、医学的に許容される
- 書面によるインフォームド コンセントおよび書面による同意
除外基準:
- 正常下限未満のヘモグロビン
- 白血球
- 末梢血に存在する制御性T細胞
- インスリン以外の医薬品の現在または継続的な使用（血糖コントロールに影響を与える可能性があります）
- -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫調節薬の現在または予想される使用
- 最近の深刻な細菌、ウイルス、真菌、またはその他の日和見感染症
- -悪性腫瘍または重篤な制御されていない心血管、神経系、肺、腎臓、または胃腸疾患の病歴
- 現在または過去のウイルス感染の血清学的証拠: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV) 1/2
- -QuantiFERON®結核（TB）検査陽性、精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査、結核の病歴、または活動性結核感染
- -エプスタインバーウイルスまたはサイトメガロウイルスによる活動性感染症
- 肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の受領から8週間以内の生ウイルスによるワクチン接種
- -治験薬の受領から2週間以内の死滅したウイルスによるワクチン接種
- -スクリーニング前90日以内の治験薬研究への参加
- 以前にT-Regベースの細胞療法で治療された
- ゲンタマイシンに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLBS03 低用量
CLBS03 Low Dose の単回注入は、無菌の USP (米国薬局方) 注入液に再懸濁された自己由来の ex vivo 拡張制御性 T 細胞で構成される細胞製品です。
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実験的：CLBS03 ハイドーズ
CLBS03 High Dose の単回注入は、無菌の USP 注入溶液に再懸濁された自己由来の ex vivo で増殖した制御性 T 細胞で構成される細胞製品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注入液のみからなるプラセボの単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の4時間混合食事耐性試験（MMTT）刺激Cペプチド曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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混合食事耐性試験 (MMTT) 中の連続 C ペプチド濃度 (AUC-Cpep) の曲線下面積は、1 型糖尿病における残留ベータ細胞 (すなわち、インスリン) 分泌を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104 週目の 4 時間混合食事耐性試験 (MMTT) 刺激 C ペプチド曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：104週目
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混合食事耐性試験 (MMTT) 中の連続 C ペプチド濃度 (AUC-Cpep) の曲線下面積は、1 型糖尿病における残留ベータ細胞 (すなわち、インスリン) 分泌を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。
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104週目
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：104週目
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104週目
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インスリンの平均 1 日量のベースラインからの変化
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Losordo, MD、Caladrius Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。