최근 발병한 제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 CLBS03의 안전성 및 효능(Sanford Project T-Rex 연구)
2020년 12월 14일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.
최근 발병한 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 청소년에서 CLBS03(자가 체외 확장 다클론 조절 T 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험
이 임상 시험은 최근 발병한 T1DM이 있는 8~17세 환자의 베타 세포 기능에 대한 자가 체외 확장 다클론 조절 T 세포의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
당뇨병 중증도의 다른 척도와 T1DM의 기본이 되는 자가 면역 반응도 탐구할 것입니다.
적격 피험자는 CLBS03(고용량 또는 저용량) 또는 위약의 단일 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Diabetes Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 8~17세 남녀
- 연구 약물 수령 후 100일 이내에 T1DM 진단
- 적어도 하나의 도세포 자가항체 양성
- 피크 MMTT 자극 C-펩티드 수준 > 0.2 pmol/mL(스크리닝 방문 시)
- ≥30kg의 무게
- 참여 기간 동안 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 주입 후 1년 동안 생백신 예방접종을 연기할 의향이 있고 의학적으로 수용 가능
- 서면 동의서 및 서면 동의서
제외 기준:
- 정상 하한치 미만의 헤모글로빈
- 백혈구
- 말초 혈액에 존재하는 조절 T 세포
- 현재 또는 진행 중인 비인슐린 의약품(혈당 조절에 영향을 줄 수 있음)
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 현재 또는 예상 사용
- 최근 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염
- 악성 종양 또는 심각한 조절되지 않는 심혈관, 신경계, 폐, 신장 또는 위장관 질환의 병력
- 현재 또는 과거 바이러스 감염의 혈청학적 증거: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 및 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 1/2
- 양성 QuantiFERON® 결핵(TB) 검사, 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사, 결핵 병력 또는 활동성 결핵 감염
- Epstein-Barr 바이러스 또는 Cytomegalovirus에 의한 활동성 감염
- 간 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물 수령 후 8주 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종
- 연구 약물 수령 후 2주 이내에 사멸된 바이러스로 백신 접종
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
- 이전에 T-Reg 기반 세포 요법으로 치료를 받은 경우
- 겐타마이신에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLBS03 저용량
멸균 USP(미국 약전) 주입 용액에 재현탁된 자가 조직, 체외 확장 조절 T 세포로 구성된 세포 제품인 CLBS03 저용량의 단일 주입.
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실험적: CLBS03 고용량
CLBS03 High Dose의 단일 주입, 멸균 USP 주입 용액에 재현탁된 자가 조직, 체외 확장 조절 T 세포로 구성된 세포 제품.
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위약 비교기: 위약
주입 용액만으로 구성된 위약의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 4시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)-자극 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 순차적인 C-펩티드 농도(AUC-Cpep)의 곡선 아래 영역은 제1형 당뇨병에서 잔여 베타 세포(즉, 인슐린) 분비를 평가하기 위한 황금 표준 방법입니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차에 4시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)-자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 104주차
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 순차적인 C-펩티드 농도(AUC-Cpep)의 곡선 아래 영역은 제1형 당뇨병에서 잔여 베타 세포(즉, 인슐린) 분비를 평가하기 위한 황금 표준 방법입니다.
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104주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 104주차
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104주차
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일일 평균 인슐린 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Douglas Losordo, MD, Caladrius Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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