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Seguridad y eficacia de CLBS03 en adolescentes con diabetes tipo 1 de aparición reciente (estudio sobre T-Rex del Proyecto Sanford)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CLBS03 (células T reguladoras policlonales expandidas autólogas ex vivo) en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente (T1DM)

Este ensayo clínico explorará la seguridad y el efecto de las células T reguladoras policlonales expandidas ex vivo autólogas sobre la función de las células beta en pacientes de 8 a 17 años de edad con DT1 de inicio reciente. También se explorarán otras medidas de la gravedad de la diabetes y la respuesta autoinmune subyacente a la DM1. Los sujetos elegibles recibirán una infusión única de CLBS03 (dosis alta o baja) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Diabetes Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 8 a 17 años
  • Diagnóstico de DM1 dentro de los 100 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio
  • Positivo para al menos un autoanticuerpo de células de los islotes
  • Nivel máximo de péptido C estimulado por MMTT > 0,2 pmol/mL (en la visita de selección)
  • Peso de ≥30 kg
  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable y aceptable durante la duración de la participación
  • Dispuesto y médicamente aceptable para posponer las inmunizaciones con vacunas vivas durante un año después de la infusión
  • Consentimiento informado por escrito y asentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
  • leucocitos
  • Células T reguladoras presentes en sangre periférica en
  • Uso actual o continuo de productos farmacéuticos distintos de la insulina (que pueden afectar el control glucémico)
  • Uso actual o previsto de corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunomoduladores
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas u otras infecciones oportunistas graves recientes
  • Antecedentes de malignidad o enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales o gastrointestinales graves no controladas
  • Evidencia serológica de infección viral actual o pasada: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C y virus linfotrópico T humano (HTLV) 1/2
  • Prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON® positiva, prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD), antecedentes de tuberculosis o infección activa de TB
  • Infección activa con virus de Epstein-Barr o citomegalovirus
  • Enfermedad del higado
  • embarazada o amamantando
  • Vacunación con un virus vivo dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
  • Vacunación con un virus muerto dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
  • Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Previamente tratado con una terapia celular basada en T-Reg
  • Antecedentes de alergia a la gentamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLBS03 Dosis baja
Una sola infusión de CLBS03 Low Dose, un producto celular compuesto por células T reguladoras expandidas ex vivo autólogas resuspendidas en una solución de infusión estéril USP (Farmacopea de los Estados Unidos).
Biológico: CLBS03 Dosis baja
Experimental: CLBS03 Alta Dosis
Una sola infusión de CLBS03 High Dose, un producto celular compuesto por células T reguladoras expandidas ex vivo autólogas resuspendidas en una solución de infusión USP estéril.
Biológico: CLBS03 Alta Dosis
Comparador de placebos: Placebo
Una perfusión única de placebo, que consiste únicamente en la solución para perfusión
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas con el área bajo la curva (AUC) del péptido C estimulado en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El área bajo la curva de las concentraciones secuenciales de péptido C (AUC-Cpep) durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) es el método estándar para evaluar la secreción residual de células beta (es decir, insulina) en la diabetes tipo 1.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas: área bajo la curva (AUC) del péptido C estimulado en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El área bajo la curva de las concentraciones secuenciales de péptido C (AUC-Cpep) durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) es el método estándar para evaluar la secreción residual de células beta (es decir, insulina) en la diabetes tipo 1.
Semana 104
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria de insulina
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Sanford Health

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Losordo, MD, Caladrius Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBS03-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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