Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CLBS03 u młodzieży ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (badanie Sanford Project T-Rex)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLBS03 (autologicznych ekspandowanych poliklonalnych limfocytów T regulatorowych ex vivo) u młodzieży z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku (T1DM)

To badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i wpływ autologicznych poliklonalnych regulatorowych limfocytów T ekspandowanych ex vivo na czynność komórek beta u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat z niedawnym początkiem T1DM. Zbadane zostaną również inne miary nasilenia cukrzycy i odpowiedzi autoimmunologicznej leżącej u podstaw T1DM. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję CLBS03 (wysoka lub niska dawka) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Diabetes Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 17 lat
  • Diagnoza T1DM w ciągu 100 dni od otrzymania badanego leku
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych
  • Szczytowe stężenie peptydu C stymulowane MMTT > 0,2 pmol/ml (podczas wizyty przesiewowej)
  • Waga ≥30 kg
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania uczestnictwa
  • Chęć i medycznie akceptowalne odroczenie szczepień żywymi szczepionkami o jeden rok po infuzji
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  • Leukocyty
  • Limfocyty T regulatorowe obecne we krwi obwodowej w
  • Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina (które mogą wpływać na kontrolę glikemii)
  • Obecne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunomodulujących
  • Niedawne poważne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub inne infekcje oportunistyczne
  • Historia choroby nowotworowej lub poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego
  • Serologiczne dowody obecnej lub przebytej infekcji wirusowej: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus limfotropowy T (HTLV) 1/2
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON® tuberculosis (TB), testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD), gruźlicy w wywiadzie lub aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra lub wirusem cytomegalii
  • Choroba wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu 8 tygodni od otrzymania badanego leku
  • Szczepienie zabitym wirusem w ciągu 2 tygodni od otrzymania badanego leku
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej leczony terapią komórkową opartą na T-Reg
  • Historia alergii na gentamycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLBS03 Niska dawka
Pojedyncza infuzja CLBS03 Low Dose, produktu komórkowego składającego się z autologicznych, ekspandowanych ex vivo regulatorowych komórek T ponownie zawieszonych w sterylnym roztworze infuzyjnym USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych).
Biologiczny: CLBS03 Niska dawka
Eksperymentalny: CLBS03 Wysoka dawka
Pojedyncza infuzja CLBS03 High Dose, produktu komórkowego składającego się z autologicznych komórek regulatorowych namnażanych ex vivo ponownie zawieszonych w sterylnym roztworze do infuzji USP.
Biologiczny: CLBS03 Wysoka dawka
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja placebo, składająca się wyłącznie z roztworu do infuzji
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4-godzinnym teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) stymulowanym peptydem C, pole pod krzywą (AUC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pole pod krzywą kolejnych stężeń peptydu C (AUC-Cpep) podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) jest złotym standardem metody oceny resztkowego wydzielania komórek beta (tj. insuliny) w cukrzycy typu 1.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4-godzinnym teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) stymulowanym peptydem C, pole pod krzywą (AUC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Pole pod krzywą kolejnych stężeń peptydu C (AUC-Cpep) podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) jest złotym standardem metody oceny resztkowego wydzielania komórek beta (tj. insuliny) w cukrzycy typu 1.
Tydzień 104
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Zmiana średniej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Sanford Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Losordo, MD, Caladrius Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBS03-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj