小児1型糖尿病と網膜症
無散瞳眼底カメラを使用した 1 型糖尿病小児における網膜症の有病率と特徴付け
糖尿病性網膜症（DR）は、他のどの疾患よりも多くの若年成人の新規失明を引き起こします。 1 型糖尿病 (T1D) 患者の 90% 以上は、診断後 20 年までに何らかの形で DR を経験します。 DR は長期にわたる高血糖と血糖変動に関連しており、網膜の血管内皮機能不全と破壊、最終的には網膜虚血、そして最終的には網膜と視神経乳頭の広範な血管新生を引き起こします。 これらの脆弱な血管から出血すると、硝子体出血や視力喪失を引き起こす可能性があります。 最終的にはもろい血管が線維化し、網膜剥離やさらなる網膜虚血を引き起こす可能性があります。
糖尿病性網膜症発症の主な危険因子は、診断からの経過時間、診断時の年齢、高血糖の重症度です。 網膜症は診断後少なくとも 3 年後に発生することが最も多く、ほとんどの場合は T1D 発症後 5 年以上経過してから診断されます。 米国糖尿病協会 (ADA) および米国眼科学会 (AAO) の現在のガイドラインでは、T1D 患者が 3 ～ 5 年間糖尿病を患い、思春期または 10 年以上経過した時点で、初回の包括的な拡張眼底検査を受けることを推奨しています。年齢、いずれか早い方。 これらの患者は、その後は毎年、または眼科専門家の推奨に基づいて 2 年ごとに検査を受ける必要があります。 しかし、小児における網膜症の有病率は不明であり、特に青少年においてこれらのガイドラインを遵守することは困難であることが判明しています。 したがって、網膜症は視力喪失が起こるまで無症状であることが多いため、これらのガイドラインをより証拠に基づいたものにすることが重要です。 このプロセスの最初のステップは、糖尿病を患う若者の一般集団における網膜症の有病率を判定することです。 これに続いて、どの子供が最もリスクにさらされているかを判断する必要があります。そうすれば、ガイドラインは実践者に現実的で適切なガイダンスを提供できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1年以上T1Dを患っている小児参加者を対象とした前向き横断研究となる。 小児科の参加者は、フロリダ糖尿病キャンプ、Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference、フロリダ大学小児内分泌クリニックで募集されます。 参加者は、デジタル網膜検査システム (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637) を使用して糖尿病性網膜症の検査を受けます。 DRS はポータブルな無散瞳眼底カメラで、参加者があご当てに顎を置き、装置が眼科医による遠隔評価のために目のデジタル画像を撮影します。 これらの写真は、糖尿病性網膜症の証拠を評価するために眼科医（網膜疾患を専門とする）によって検査されます。
インフォームド・コンセントの一環として、すべての参加者は、ポータブル網膜スクリーニングが陽性または不確定であった後の視力検査の結果について、研究スタッフが地元の眼科医に連絡できるようにするよう求められます。 参加者またはその保護者も、スクリーニング訪問中に研究アンケートに記入するよう求められます。 利用可能な場合、研究対象者の医療記録にアクセスして、BMI、T1D診断からの経過時間、過去12か月（可能な場合はそれ以上）のヘモグロビンA1c（HbA1c）レベル、インスリン療法、タナー病期分類、血清脂質、尿中微量アルブミン：クレアチニン、高血圧の有無、および糖尿病性網膜症、微量アルブミン尿、高脂血症または高血圧の以前の診断。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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De Leon Springs、Florida、アメリカ、32130
- Florida Diabetes Camps
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
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Orlando、Florida、アメリカ、32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の診断
- 糖尿病の罹患期間が1年以上
除外基準:
- 糖尿病の持続期間が1年未満
- 年齢 < 9 歳および > 26 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 型糖尿病 (T1D)
1 型糖尿病 (T1D) の小児患者は、デジタル網膜検査システム (DRS) を使用して無散瞳眼底画像を撮影する眼科検査を受けます。
検査が陽性または決定的でない場合、被験者には通知され、拡張網膜検査のために眼科医に紹介されます。
被験者を糖尿病性網膜症にかかりやすくする危険因子を評価するために、カルテのレビューとアンケートが完了します。
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DRS はポータブルな無散瞳眼底カメラで、子供があご当てに顎を置き、自動焦点合わせの後、カメラが網膜の写真を撮ります。
これらの写真は、糖尿病性網膜症の証拠を評価するために眼科医（網膜疾患を専門とする）によって検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜症と診断された参加者の数
時間枠：ベースライン
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CenterVue デジタル網膜検査システム (DRS) を使用して、検査結果が陽性または不確定な参加者には結果が通知され、熟練した眼科医による拡張眼検査を受けることが推奨されます。
眼科医からの結果は DRS の結果と比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janet H Silverstein, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。