Pediatrický diabetes typu 1 a retinopatie
Prevalence a charakterizace retinopatie u dětí s diabetem 1. typu pomocí nemydriatické fundus kamery
Diabetická retinopatie (DR) způsobuje více nových případů slepoty u mladých dospělých než jakákoli jiná nemoc. Více než 90 % jedinců s diabetem 1. typu (T1D) bude mít nějakou formu DR do 20 let po jejich diagnóze. DR je spojena s dlouhodobou hyperglykémií a variabilitou glukózy v krvi, která indukuje vaskulární endoteliální dysfunkci a destrukci v sítnici, eventuální retinální ischemii a nakonec rozšířenou neovaskularizaci sítnice a optického disku. Když tyto křehké cévy krvácejí, mohou způsobit krvácení do sklivce a ztrátu zraku. Nakonec drobivé cévy fibrotizují a mohou vést k odchlípení sítnice nebo další ischemii sítnice.
Hlavními rizikovými faktory pro rozvoj diabetické retinopatie jsou doba od stanovení diagnózy, věk v době diagnózy a závažnost hyperglykémie. Retinopatie se nejčastěji vyskytuje nejméně tři roky po diagnóze a většina případů je diagnostikována více než pět let po nástupu T1D. Současné pokyny Americké diabetické asociace (ADA) a Americké oftalmologické akademie (AAO) doporučují, aby pacienti s T1D podstoupili počáteční komplexní vyšetření rozšířeného fundoskopu, jakmile jedinec trpí diabetem 3–5 let a dosáhl buď puberty nebo 10 let věku. věk, podle toho, co nastane dříve. Tito pacienti by poté měli podstoupit každoroční vyšetření nebo každé dva roky na základě doporučení očního specialisty. Prevalence retinopatie u dětí však není známa a dodržování těchto pokynů, zejména u mládeže, se ukázalo jako obtížné. Proto je důležité, aby tato doporučení byla více založena na důkazech, protože retinopatie je často asymptomatická, dokud nedojde ke ztrátě zraku. Prvním krokem v tomto procesu je stanovení prevalence retinopatie v běžné populaci mládeže s diabetem. Poté by mělo následovat určení, které děti jsou nejvíce ohroženy, aby pokyny mohly poskytnout praktické a relevantní pokyny pro odborníky z praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní průřezovou studií pediatrických účastníků, kteří měli T1D po dobu jednoho roku nebo déle. Pediatričtí účastníci budou rekrutováni na Florida Diabetes Camps, na konferenci Children With Diabetes Friends for Life v Orlandu a na klinikách dětské endokrinologie University of Florida. Účastníci budou testováni na diabetickou retinopatii pomocí systému digitální retinografie (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). DRS je přenosná nemydriatická fundus kamera, ve které účastníci položí bradu na opěrku brady a přístroj pořídí digitální snímek jejich očí pro vyhodnocení oftalmologem na dálku. Tyto fotografie budou vyšetřeny oftalmologem (specializovaným na onemocnění sítnice), aby posoudil známky diabetické retinopatie.
V rámci informovaného souhlasu budou všichni účastníci v rámci svého informovaného souhlasu požádáni, aby umožnili pracovníkům studie kontaktovat místního oftalmologa pro výsledky očního vyšetření po pozitivním nebo neprůkazném přenosném screeningu sítnice. Účastníci nebo jejich opatrovníci budou během screeningové návštěvy také požádáni o vyplnění studijního dotazníku. Bude-li k dispozici lékařský záznam subjektů studie, bude zpřístupněn jejich BMI, doba od diagnózy T1D, předchozí hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) za posledních 12 měsíců (nebo déle, pokud je k dispozici), inzulínový režim, Tannerův staging, sérové lipidy, mikroalbumin v moči: kreatinin, přítomnost nebo nepřítomnost hypertenze a předchozí diagnózy diabetické retinopatie, mikroalbuminurie, hyperlipidémie nebo hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
De Leon Springs, Florida, Spojené státy, 32130
- Florida Diabetes Camps
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Trvání diabetu 1 rok nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Diabetes trvající méně než 1 rok
- Věk < 9 let a > 26 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1 (T1D)
Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu (T1D) podstoupí oční vyšetření pomocí digitálního retinografického systému (DRS), který pořídí snímky nemydriatického fundu.
Pokud je test pozitivní nebo neprůkazný, subjekty budou informovány a odeslány k oftalmologovi na vyšetření dilatace sítnice.
K vyhodnocení rizikových faktorů predisponujících subjekty k diabetické retinopatii bude vyplněn přehled tabulky a dotazník.
|
DRS je přenosná nemydriatická fundus kamera, ve které děti položí bradu na opěrku brady a kamera po automatickém zaostření pořídí snímky jejich sítnice.
Tyto fotografie budou vyšetřeny oftalmologem (specializovaným na onemocnění sítnice), aby posoudil známky diabetické retinopatie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou retinopatie
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí digitálního retinografického systému CenterVue (DRS) budou účastníci s pozitivním nebo neprůkazným výsledkem zavoláni s výsledky a bude jim doporučeno, aby podstoupili dilatační oční vyšetření zkušeným oftalmologem.
Výsledky od oftalmologa budou porovnány s výsledky DRS.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
Další identifikační čísla studie
- IRB201501086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .