Dziecięca cukrzyca typu 1 i retinopatia
Rozpowszechnienie i charakterystyka retinopatii u dzieci z cukrzycą typu 1 przy użyciu kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic
Retinopatia cukrzycowa (DR) powoduje więcej nowych przypadków ślepoty wśród młodych dorosłych niż jakakolwiek inna choroba. Ponad 90% osób z cukrzycą typu 1 (T1D) będzie miało jakąś postać DR w ciągu 20 lat od rozpoznania. DR wiąże się z długotrwałą hiperglikemią i zmiennością stężenia glukozy we krwi, co wywołuje dysfunkcję śródbłonka naczyniowego i zniszczenie siatkówki, ostatecznie niedokrwienie siatkówki, aw końcu rozległą neowaskularyzację siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. Kiedy te kruche naczynia krwawią, mogą powodować krwotok do ciała szklistego i utratę wzroku. W końcu kruche naczynia włóknią się i mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub dalszego niedokrwienia siatkówki.
Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej są: czas od rozpoznania, wiek w chwili rozpoznania oraz nasilenie hiperglikemii. Retinopatia najczęściej występuje co najmniej trzy lata po postawieniu diagnozy, a większość przypadków diagnozuje się po ponad pięciu latach od wystąpienia T1D. Aktualne wytyczne American Diabetes Association (ADA) i American Academy of Ophthalmology (AAO) zalecają, aby pacjenci z T1D byli poddawani wstępnej kompleksowej ocenie dna oka po 3-5 latach trwania cukrzycy i po osiągnięciu dojrzałości płciowej lub 10 roku życia. wieku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie ci pacjenci powinni być poddawani badaniu raz w roku lub co dwa lata na podstawie zaleceń lekarza okulisty. Częstość występowania retinopatii u dzieci jest jednak nieznana, a przestrzeganie tych wytycznych, zwłaszcza u młodzieży, okazało się trudne. Dlatego ważne jest, aby te wytyczne były bardziej oparte na dowodach, ponieważ retinopatia często przebiega bezobjawowo, aż do utraty wzroku. Pierwszym krokiem w tym procesie jest określenie częstości występowania retinopatii w populacji ogólnej młodzieży z cukrzycą. Następnie należy określić, które dzieci są najbardziej zagrożone, aby wytyczne mogły zapewnić realistyczne i trafne wskazówki dla praktyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym badaniem przekrojowym z udziałem dzieci, które chorowały na T1D przez rok lub dłużej. Uczestnicy pediatryczni będą rekrutowani na Florida Diabetes Camps, na konferencji Children With Diabetes Friends for Life Orlando oraz w klinikach endokrynologii dziecięcej University of Florida. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem retinopatii cukrzycowej przy użyciu cyfrowego systemu retinografii (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). DRS to przenośna kamera dna oka bez rozszerzeń źrenic, w której uczestnicy umieszczają podbródki na podpórce podbródka, a urządzenie wykonuje cyfrowy obraz ich oczu do oceny przez okulistę zdalnie. Zdjęcia te zostaną zbadane przez okulistę (specjalizującego się w chorobach siatkówki) w celu oceny dowodów retinopatii cukrzycowej.
W ramach wyrażenia świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o umożliwienie personelowi badawczemu skontaktowania się z lokalnym okulistą w celu uzyskania wyników badania wzroku po pozytywnym lub niejednoznacznym badaniu przesiewowym siatkówki. Uczestnicy lub ich opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety badawczej podczas wizyty przesiewowej. Dostęp do dokumentacji medycznej uczestników badania, jeśli będzie dostępna, zostanie uzyskany w celu określenia ich BMI, czasu od rozpoznania T1D, poprzednich poziomów hemoglobiny A1c (HbA1c) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub dłużej, jeśli są dostępne), schematu podawania insuliny, stopnia zaawansowania Tannera, lipidów w surowicy, mikroalbumina w moczu: kreatynina, obecność lub brak nadciśnienia tętniczego oraz wcześniejsze rozpoznania retinopatii cukrzycowej, mikroalbuminurii, hiperlipidemii lub nadciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
De Leon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32130
- Florida Diabetes Camps
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Czas trwania cukrzycy 1 rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca trwająca krócej niż 1 rok
- Wiek < 9 lat i >26 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1 (T1D)
Pacjenci pediatryczni z cukrzycą typu 1 (T1D) zostaną poddani badaniu wzroku przy użyciu cyfrowego systemu retinografii (DRS), wykonującego zdjęcia dna oka bez rozszerzania źrenic.
Jeśli wynik testu jest pozytywny lub niejednoznaczny, pacjenci zostaną powiadomieni i skierowani do okulisty w celu zbadania rozszerzonej siatkówki.
Zostanie wypełniony przegląd wykresów i kwestionariusz w celu oceny czynników ryzyka predysponujących pacjentów do retinopatii cukrzycowej.
|
DRS to przenośna kamera non-mydriatic dna oka, w której dzieci umieszczają podbródek na podbródku, a aparat po automatycznym ustawieniu ostrości robi zdjęcia ich siatkówkom.
Zdjęcia te zostaną zbadane przez okulistę (specjalizującego się w chorobach siatkówki) w celu oceny dowodów retinopatii cukrzycowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaną retinopatią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą cyfrowego systemu retinografii CenterVue (DRS) uczestnicy z pozytywnym lub niejednoznacznym wynikiem badania zostaną wezwani z wynikami i zaleceni poddaniu się rozszerzonemu badaniu oczu przez wykwalifikowanego okulistę.
Wyniki od okulisty zostaną porównane z wynikami DRS.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .