- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691312
Pädiatrischer Typ-1-Diabetes und Retinopathie
Prävalenz und Charakterisierung der Retinopathie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer nicht-mydriatischen Funduskamera
Die diabetische Retinopathie (DR) führt bei jungen Erwachsenen zu mehr neuen Blindheitsfällen als bei jeder anderen Krankheit. Mehr als 90 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden 20 Jahre nach ihrer Diagnose an irgendeiner Form von DR. DR ist mit langfristiger Hyperglykämie und Blutzuckerschwankungen verbunden, was zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion und Zerstörung in der Netzhaut, schließlich zu einer Netzhautischämie und schließlich zu einer ausgedehnten Neovaskularisierung der Netzhaut und des Sehnervenkopfes führt. Wenn diese empfindlichen Gefäße bluten, kann es zu Glaskörperblutungen und Sehverlust kommen. Mit der Zeit fibrosieren die bröckeligen Gefäße und können zu einer Netzhautablösung oder einer weiteren Netzhautischämie führen.
Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie sind die Zeit seit der Diagnose, das Alter bei der Diagnose und der Schweregrad der Hyperglykämie. Retinopathie tritt am häufigsten mindestens drei Jahre nach der Diagnose auf und die meisten Fälle werden mehr als fünf Jahre nach Beginn von T1D diagnostiziert. Aktuelle Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) und der American Academy of Ophthalmology (AAO) empfehlen, dass Patienten mit T1D sich zunächst einer umfassenden erweiterten fundoskopischen Untersuchung unterziehen, sobald die Person seit 3–5 Jahren an Diabetes leidet und entweder die Pubertät oder 10 Jahre erreicht hat Alter, je nachdem, welches Datum früher liegt. Diese Patienten sollten danach jährlich oder auf Empfehlung eines Augenarztes alle zwei Jahre einer Untersuchung unterzogen werden. Allerdings ist die Prävalenz von Retinopathie bei Kindern nicht bekannt und die Einhaltung dieser Richtlinien, insbesondere bei Jugendlichen, hat sich als schwierig erwiesen. Daher ist es wichtig, diese Leitlinien evidenzbasierter zu gestalten, da die Retinopathie häufig asymptomatisch verläuft, bis ein Sehverlust auftritt. Der erste Schritt in diesem Prozess ist die Bestimmung der Prävalenz von Retinopathie in einer allgemeinen Bevölkerung von Jugendlichen mit Diabetes. Anschließend sollte ermittelt werden, welche Kinder am stärksten gefährdet sind, damit die Leitlinien den Praktikern realistische und sachdienliche Leitlinien bieten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie mit pädiatrischen Teilnehmern, die seit einem Jahr oder länger an Typ-1-Diabetes leiden. Pädiatrische Teilnehmer werden in den Florida Diabetes Camps, der Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference und den Pediatric Endocrinology Clinics der University of Florida rekrutiert. Die Teilnehmer werden mithilfe eines digitalen Retinographiesystems (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637) auf diabetische Retinopathie getestet. Das DRS ist eine tragbare, nicht-mydriatische Funduskamera, bei der die Teilnehmer ihr Kinn auf die Kinnstütze legen und das Gerät ein digitales Bild ihrer Augen zur Fernbeurteilung durch einen Augenarzt aufnimmt. Diese Fotos werden von einem Augenarzt (spezialisiert auf Netzhauterkrankungen) untersucht, um Hinweise auf eine diabetische Retinopathie zu finden.
Im Rahmen ihrer Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer im Rahmen ihrer Einverständniserklärung gebeten, dem Studienpersonal zu gestatten, nach einem positiven oder ergebnislosen tragbaren Netzhaut-Screening ihren Augenarzt vor Ort wegen der Ergebnisse ihrer Augenuntersuchung zu kontaktieren. Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten werden außerdem gebeten, während des Screening-Besuchs einen Studienfragebogen auszufüllen. Sofern verfügbar, wird auf die Krankenakte der Studienteilnehmer zugegriffen, um deren BMI, die Zeit seit der T1D-Diagnose, frühere Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) in den letzten 12 Monaten (oder länger, falls verfügbar), das Insulinregime, das Tanner-Stadium, die Serumlipide usw. zu ermitteln. Urin-Mikroalbumin: Kreatinin, Vorhandensein oder Fehlen von Bluthochdruck und frühere Diagnosen von diabetischer Retinopathie, Mikroalbuminurie, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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De Leon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32130
- Florida Diabetes Camps
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Dauer des Diabetes 1 Jahr oder länger
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der weniger als 1 Jahr andauert
- Alter < 9 Jahre und >26 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Typ-1-Diabetes (T1D)
Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) werden einer Augenuntersuchung mit dem Digital Retinography System (DRS) unterzogen, bei der nicht-mydriatische Fundusbilder aufgenommen werden.
Wenn der Test positiv oder nicht schlüssig ist, werden die Probanden benachrichtigt und zur Untersuchung der erweiterten Netzhaut an einen Augenarzt überwiesen.
Eine Diagrammüberprüfung und ein Fragebogen werden ausgefüllt, um Risikofaktoren zu ermitteln, die Personen für eine diabetische Retinopathie prädisponieren.
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Die DRS ist eine tragbare, nicht mydriatische Funduskamera, bei der Kinder ihr Kinn auf eine Kinnstütze legen und die Kamera nach der automatischen Fokussierung Fotos von ihrer Netzhaut macht.
Diese Fotos werden von einem Augenarzt (spezialisiert auf Netzhauterkrankungen) untersucht, um Hinweise auf eine diabetische Retinopathie zu finden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Retinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Verwendung eines CenterVue Digital Retinography System (DRS) werden die Teilnehmer mit einem positiven oder nicht schlüssigen Screening mit den Ergebnissen angerufen und ihnen wird empfohlen, sich einer erweiterten Augenuntersuchung durch einen erfahrenen Augenarzt zu unterziehen.
Die Ergebnisse des Augenarztes werden mit den DRS-Ergebnissen verglichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201501086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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