Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pädiatrischer Typ-1-Diabetes und Retinopathie

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida

Prävalenz und Charakterisierung der Retinopathie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer nicht-mydriatischen Funduskamera

Die diabetische Retinopathie (DR) führt bei jungen Erwachsenen zu mehr neuen Blindheitsfällen als bei jeder anderen Krankheit. Mehr als 90 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden 20 Jahre nach ihrer Diagnose an irgendeiner Form von DR. DR ist mit langfristiger Hyperglykämie und Blutzuckerschwankungen verbunden, was zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion und Zerstörung in der Netzhaut, schließlich zu einer Netzhautischämie und schließlich zu einer ausgedehnten Neovaskularisierung der Netzhaut und des Sehnervenkopfes führt. Wenn diese empfindlichen Gefäße bluten, kann es zu Glaskörperblutungen und Sehverlust kommen. Mit der Zeit fibrosieren die bröckeligen Gefäße und können zu einer Netzhautablösung oder einer weiteren Netzhautischämie führen.

Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie sind die Zeit seit der Diagnose, das Alter bei der Diagnose und der Schweregrad der Hyperglykämie. Retinopathie tritt am häufigsten mindestens drei Jahre nach der Diagnose auf und die meisten Fälle werden mehr als fünf Jahre nach Beginn von T1D diagnostiziert. Aktuelle Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) und der American Academy of Ophthalmology (AAO) empfehlen, dass Patienten mit T1D sich zunächst einer umfassenden erweiterten fundoskopischen Untersuchung unterziehen, sobald die Person seit 3–5 Jahren an Diabetes leidet und entweder die Pubertät oder 10 Jahre erreicht hat Alter, je nachdem, welches Datum früher liegt. Diese Patienten sollten danach jährlich oder auf Empfehlung eines Augenarztes alle zwei Jahre einer Untersuchung unterzogen werden. Allerdings ist die Prävalenz von Retinopathie bei Kindern nicht bekannt und die Einhaltung dieser Richtlinien, insbesondere bei Jugendlichen, hat sich als schwierig erwiesen. Daher ist es wichtig, diese Leitlinien evidenzbasierter zu gestalten, da die Retinopathie häufig asymptomatisch verläuft, bis ein Sehverlust auftritt. Der erste Schritt in diesem Prozess ist die Bestimmung der Prävalenz von Retinopathie in einer allgemeinen Bevölkerung von Jugendlichen mit Diabetes. Anschließend sollte ermittelt werden, welche Kinder am stärksten gefährdet sind, damit die Leitlinien den Praktikern realistische und sachdienliche Leitlinien bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie mit pädiatrischen Teilnehmern, die seit einem Jahr oder länger an Typ-1-Diabetes leiden. Pädiatrische Teilnehmer werden in den Florida Diabetes Camps, der Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference und den Pediatric Endocrinology Clinics der University of Florida rekrutiert. Die Teilnehmer werden mithilfe eines digitalen Retinographiesystems (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637) auf diabetische Retinopathie getestet. Das DRS ist eine tragbare, nicht-mydriatische Funduskamera, bei der die Teilnehmer ihr Kinn auf die Kinnstütze legen und das Gerät ein digitales Bild ihrer Augen zur Fernbeurteilung durch einen Augenarzt aufnimmt. Diese Fotos werden von einem Augenarzt (spezialisiert auf Netzhauterkrankungen) untersucht, um Hinweise auf eine diabetische Retinopathie zu finden.

Im Rahmen ihrer Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer im Rahmen ihrer Einverständniserklärung gebeten, dem Studienpersonal zu gestatten, nach einem positiven oder ergebnislosen tragbaren Netzhaut-Screening ihren Augenarzt vor Ort wegen der Ergebnisse ihrer Augenuntersuchung zu kontaktieren. Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten werden außerdem gebeten, während des Screening-Besuchs einen Studienfragebogen auszufüllen. Sofern verfügbar, wird auf die Krankenakte der Studienteilnehmer zugegriffen, um deren BMI, die Zeit seit der T1D-Diagnose, frühere Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) in den letzten 12 Monaten (oder länger, falls verfügbar), das Insulinregime, das Tanner-Stadium, die Serumlipide usw. zu ermitteln. Urin-Mikroalbumin: Kreatinin, Vorhandensein oder Fehlen von Bluthochdruck und frühere Diagnosen von diabetischer Retinopathie, Mikroalbuminurie, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • De Leon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32130
        • Florida Diabetes Camps
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32821
        • Children With Diabetes Friends For Life Conference

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-1-Diabetes und einer Dauer von 1 Jahr oder länger werden zur Teilnahme aufgefordert. Potenzielle Teilnehmer werden bei Besuchen in Kliniken für pädiatrische Endokrinologie, im Florida Diabetes Camp und auf der Jahrestagung von Kindern mit Diabetes angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Dauer des Diabetes 1 Jahr oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, der weniger als 1 Jahr andauert
  • Alter < 9 Jahre und >26 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes (T1D)
Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) werden einer Augenuntersuchung mit dem Digital Retinography System (DRS) unterzogen, bei der nicht-mydriatische Fundusbilder aufgenommen werden. Wenn der Test positiv oder nicht schlüssig ist, werden die Probanden benachrichtigt und zur Untersuchung der erweiterten Netzhaut an einen Augenarzt überwiesen. Eine Diagrammüberprüfung und ein Fragebogen werden ausgefüllt, um Risikofaktoren zu ermitteln, die Personen für eine diabetische Retinopathie prädisponieren.
Die DRS ist eine tragbare, nicht mydriatische Funduskamera, bei der Kinder ihr Kinn auf eine Kinnstütze legen und die Kamera nach der automatischen Fokussierung Fotos von ihrer Netzhaut macht. Diese Fotos werden von einem Augenarzt (spezialisiert auf Netzhauterkrankungen) untersucht, um Hinweise auf eine diabetische Retinopathie zu finden.
Andere Namen:
  • DRS
  • Digitales Retinographiesystem CenterVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Retinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung eines CenterVue Digital Retinography System (DRS) werden die Teilnehmer mit einem positiven oder nicht schlüssigen Screening mit den Ergebnissen angerufen und ihnen wird empfohlen, sich einer erweiterten Augenuntersuchung durch einen erfahrenen Augenarzt zu unterziehen. Die Ergebnisse des Augenarztes werden mit den DRS-Ergebnissen verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet H Silverstein, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren