Lasten tyypin 1 diabetes ja retinopatia
Retinopatian esiintyvyys ja luonnehdinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla käyttämällä ei-mydriaattista silmänpohjakameraa
Diabeettinen retinopatia (DR) aiheuttaa enemmän uusia sokeustapauksia nuorilla aikuisilla kuin mikään muu sairaus. Yli 90 prosentilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista henkilöistä on jonkinlainen DR 20 vuoden kuluttua diagnoosista. DR liittyy pitkäaikaiseen hyperglykemiaan ja verensokerin vaihteluun, mikä indusoi verisuonten endoteelin toimintahäiriötä ja tuhoutumista verkkokalvossa, mahdollista verkkokalvon iskemiaa ja lopulta verkkokalvon ja näkölevyn laajalle levinnyttä uudissuonittumista. Kun nämä hauraat suonet vuotavat verta, ne voivat aiheuttaa lasiaisen verenvuodon ja näön menetyksen. Lopulta murenevat suonet fibroostuvat ja voivat johtaa verkkokalvon irtautumiseen tai verkkokalvon iskemiaan.
Tärkeimmät diabeettisen retinopatian kehittymisen riskitekijät ovat diagnoosista kulunut aika, ikä diagnoosin yhteydessä ja hyperglykemian vakavuus. Retinopatia esiintyy yleisimmin vähintään kolme vuotta diagnoosin jälkeen ja useimmat tapaukset diagnosoidaan yli viiden vuoden kuluttua T1D:n puhkeamisesta. Nykyiset American Diabetes Associationin (ADA) ja American Academy of Ophthalmology (AAO) -suositukset suosittelevat, että T1D-potilaille tehdään alustava kattava laajennettu fundoskooppinen arviointi, kun henkilöllä on ollut diabetes 3–5 vuotta ja hän on saavuttanut murrosiän tai 10 vuotta. ikä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Näille potilaille tulee sen jälkeen käydä vuosittain tai kahden vuoden välein näönhuollon ammattilaisen suosituksesta. Retinopatian esiintyvyyttä lapsilla ei kuitenkaan tunneta, ja näiden ohjeiden noudattaminen erityisesti nuorilla on osoittautunut vaikeaksi. Siksi on tärkeää tehdä näistä ohjeista enemmän näyttöön perustuvaa, koska retinopatia on usein oireeton, kunnes näkö heikkenee. Ensimmäinen askel tässä prosessissa on retinopatian esiintyvyyden määrittäminen yleisessä diabetesta sairastavien nuorten populaatiossa. Tämän jälkeen tulisi määrittää, mitkä lapset ovat suurimmassa vaarassa, jotta ohjeet voivat tarjota realistista ja asianmukaista ohjausta harjoittajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen poikkileikkaustutkimus lapsipotilaista, joilla on ollut T1D vuoden tai kauemmin. Pediatriset osallistujat rekrytoidaan Florida Diabetes Camps -leireille, Children With Diabetes Friends for Life Orlando -konferenssiin ja Floridan yliopiston lasten endokrinologian klinikoihin. Osallistujat testataan diabeettisen retinopatian varalta käyttämällä digitaalista retinografiajärjestelmää (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). DRS on kannettava ei-mydriaattinen silmänpohjakamera, jossa osallistujat asettavat leukansa leukatuelle ja laite ottaa digitaalisen kuvan heidän silmistään silmälääkärin etäarviointia varten. Silmälääkäri (erikoistunut verkkokalvon sairauksiin) tutkii nämä valokuvat diabeettisen retinopatian todisteiden arvioimiseksi.
Osana tietoista suostumustaan kaikkia osallistujia pyydetään osana tietoista suostumustaan antamaan tutkimushenkilöstölle mahdollisuus ottaa yhteyttä paikalliseen silmälääkäriin silmätutkimuksen tulosten saamiseksi positiivisen tai epäselvän kannettavan verkkokalvon seulonnan jälkeen. Osallistujia tai heidän huoltajiaan pyydetään myös täyttämään tutkimuskysely seulontakäynnin aikana. Kun saatavilla, tutkimushenkilöiden sairauskertomusta tarkastellaan heidän BMI:n, T1D-diagnoosin jälkeen kuluneen ajan, aiemman hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason viimeisen 12 kuukauden ajalta (tai pidemmänkin, jos saatavilla), insuliinihoito, Tanner-vaiheen, seerumin lipidit, virtsan mikroalbumiini: kreatiniini, verenpainetaudin esiintyminen tai puuttuminen ja aikaisemmat diabeettiset retinopatiat, mikroalbuminuria, hyperlipidemia tai verenpainetaudit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
De Leon Springs, Florida, Yhdysvallat, 32130
- Florida Diabetes Camps
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Diabeteksen kesto 1 vuosi tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, joka kestää alle 1 vuoden
- Ikä < 9 vuotta ja > 26 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes (T1D)
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville lapsipotilaille tehdään silmätutkimus digitaalisella retinografiajärjestelmällä (DRS), joka ottaa ei-mydriaattisia silmänpohjakuvia.
Jos testi on positiivinen tai epäselvä, koehenkilöille ilmoitetaan ja lähetetään silmälääkärille laajentuneen verkkokalvon tutkimukseen.
Kaavion tarkistus ja kyselylomake täytetään, jotta voidaan arvioida riskitekijöitä, jotka altistavat potilaiden diabeettiselle retinopatialle.
|
DRS on kannettava ei-mydriaattinen silmänpohjakamera, jossa lapset asettavat leukansa leukatuelle ja kamera ottaa automaattisen tarkennuksen jälkeen valokuvia heidän verkkokalvostaan.
Silmälääkäri (erikoistunut verkkokalvon sairauksiin) tutkii nämä valokuvat diabeettisen retinopatian todisteiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu retinopatia
Aikaikkuna: Perustaso
|
CenterVue Digital Retinography System (DRS) -järjestelmän avulla osallistujille, joilla on positiivinen tai epäselvä näyttö, kutsutaan tulokset ja heitä suositellaan ammattitaitoisen silmälääkärin suorittamaan laajentuneen silmätutkimuksen.
Silmälääkärin tuloksia verrataan DRS-tuloksiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .