Diabetes tipo 1 pediátrico e retinopatia
Prevalência e Caracterização da Retinopatia em Crianças com Diabetes Tipo 1 Usando uma Retinógrafo Não Midriático
A retinopatia diabética (RD) causa mais novos casos de cegueira entre adultos jovens do que qualquer outra doença. Mais de 90% dos indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) terão alguma forma de RD até 20 anos após o diagnóstico. A RD está associada à hiperglicemia de longo prazo e à variabilidade da glicemia, o que induz disfunção endotelial vascular e destruição na retina, eventual isquemia retiniana e, por fim, neovascularização generalizada da retina e do disco óptico. Quando esses vasos frágeis sangram, podem causar hemorragia vítrea e perda de visão. Eventualmente, os vasos friáveis fibrosam e podem resultar em descolamento da retina ou isquemia retiniana adicional.
Os principais fatores de risco para o desenvolvimento da retinopatia diabética são o tempo desde o diagnóstico, a idade no momento do diagnóstico e a gravidade da hiperglicemia. A retinopatia ocorre mais comumente pelo menos três anos após o diagnóstico e a maioria dos casos é diagnosticada mais de cinco anos após o início do DM1. As diretrizes atuais da American Diabetes Association (ADA) e da American Academy of Ophthalmology (AAO) recomendam que os pacientes com DM1 sejam submetidos a uma avaliação fundoscópica dilatada abrangente uma vez que o indivíduo tenha diabetes por 3-5 anos e tenha atingido a puberdade ou 10 anos de idade. idade, o que ocorrer primeiro. Esses pacientes devem receber um exame anual a partir de então, ou a cada dois anos com base na recomendação de um oftalmologista. No entanto, a prevalência de retinopatia em crianças é desconhecida e a adesão a essas diretrizes, especialmente na juventude, tem se mostrado difícil. Assim, é importante tornar essas diretrizes mais baseadas em evidências, pois a retinopatia geralmente é assintomática até que ocorra a perda da visão. O primeiro passo neste processo é a determinação da prevalência de retinopatia em uma população geral de jovens com diabetes. Isso deve ser seguido pela determinação de quais crianças correm maior risco, para que as diretrizes possam fornecer orientações realistas e pertinentes aos profissionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo transversal prospectivo de participantes pediátricos que tiveram DM1 por um ano ou mais. Os participantes pediátricos serão recrutados nos Florida Diabetes Camps, na Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference e nas Clínicas de Endocrinologia Pediátrica da Universidade da Flórida. Os participantes serão testados para retinopatia diabética usando um Sistema de Retinografia Digital (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). O DRS é uma câmera de fundo de olho não midriática portátil na qual os participantes colocam seus queixos no apoio de queixo e o dispositivo tira uma imagem digital de seus olhos para avaliação por um oftalmologista remotamente. Essas fotografias serão examinadas por um oftalmologista (especializado em doenças da retina) para avaliar a evidência de retinopatia diabética.
Como parte de seu consentimento informado, todos os participantes serão solicitados a permitir que a equipe do estudo entre em contato com seu oftalmologista local para obter os resultados do exame oftalmológico após uma triagem de retina portátil positiva ou inconclusiva. Os participantes ou seus responsáveis também serão solicitados a preencher um questionário do estudo durante a visita de triagem. Quando disponível, o prontuário médico dos participantes do estudo será acessado para identificar seu IMC, tempo desde o diagnóstico de DM1, níveis anteriores de hemoglobina A1c (HbA1c) nos últimos 12 meses (ou mais, se disponível), regime de insulina, estadiamento de Tanner, lipídios séricos, microalbumina urinária:creatinina, presença ou ausência de hipertensão e diagnósticos prévios de retinopatia diabética, microalbuminúria, hiperlipidemia ou hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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De Leon Springs, Florida, Estados Unidos, 32130
- Florida Diabetes Camps
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Duração do diabetes 1 ano ou mais
Critério de exclusão:
- Diabetes com menos de 1 ano de duração
- Idade < 9 anos e > 26 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 1 (T1D)
Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 (T1D) farão um exame oftalmológico usando o Sistema de Retinografia Digital (DRS) obtendo imagens de fundo não midriático.
Se o teste for positivo ou inconclusivo, os indivíduos serão notificados e encaminhados a um oftalmologista para um exame de dilatação da retina.
Uma revisão de prontuário e um questionário serão preenchidos para avaliar os fatores de risco que predispõem os indivíduos à retinopatia diabética.
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A DRS é uma câmera de fundo de olho não midriática portátil na qual as crianças colocam o queixo em um apoio de queixo e a câmera, após o foco automático, tira fotos de suas retinas.
Essas fotografias serão examinadas por um oftalmologista (especializado em doenças da retina) para avaliar a evidência de retinopatia diabética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes diagnosticados com retinopatia
Prazo: Linha de base
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Usando um Sistema de Retinografia Digital CenterVue (DRS), os participantes com uma triagem positiva ou inconclusiva serão chamados com os resultados e recomendados para serem submetidos a um exame oftalmológico com dilatação por um oftalmologista qualificado.
Os resultados do oftalmologista serão comparados com os resultados do DRS.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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