- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691312
Diabete pediatrico di tipo 1 e retinopatia
Prevalenza e caratterizzazione della retinopatia nei bambini con diabete di tipo 1 utilizzando una fotocamera fundus non midriatica
La retinopatia diabetica (RD) provoca più nuovi casi di cecità tra i giovani adulti rispetto a qualsiasi altra malattia. Oltre il 90% delle persone con diabete di tipo 1 (T1D) avrà una qualche forma di DR entro 20 anni dalla diagnosi. La DR è associata a iperglicemia a lungo termine e variabilità della glicemia, che induce disfunzione endoteliale vascolare e distruzione nella retina, eventuale ischemia retinica e, infine, diffusa neovascolarizzazione della retina e del disco ottico. Quando questi vasi fragili sanguinano, possono causare emorragia del vitreo e perdita della vista. Alla fine i vasi friabili si fibrosano e possono provocare il distacco della retina o un'ulteriore ischemia retinica.
I principali fattori di rischio per lo sviluppo della retinopatia diabetica sono il tempo trascorso dalla diagnosi, l'età alla diagnosi e la gravità dell'iperglicemia. La retinopatia si verifica più comunemente almeno tre anni dopo la diagnosi e la maggior parte dei casi viene diagnosticata più di cinque anni dopo l'insorgenza del T1D. Le attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) e dell'American Academy of Ophthalmology (AAO) raccomandano che i pazienti con T1D vengano sottoposti a una valutazione fundoscopica iniziale completa e dilatativa una volta che l'individuo ha avuto il diabete per 3-5 anni e ha raggiunto la pubertà o 10 anni di età, se precedente. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi successivamente a un esame annuale o ogni due anni in base alla raccomandazione di un oculista. Tuttavia, la prevalenza della retinopatia nei bambini è sconosciuta e l'adesione a queste linee guida, specialmente nei giovani, si è dimostrata difficile. Pertanto, è importante rendere queste linee guida più basate sull'evidenza, poiché la retinopatia è spesso asintomatica fino a quando non si verifica la perdita della vista. Il primo passo in questo processo è la determinazione della prevalenza della retinopatia in una popolazione generale di giovani con diabete. Questo dovrebbe essere seguito determinando quali bambini sono più a rischio, in modo che le linee guida possano fornire una guida realistica e pertinente agli operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico trasversale di partecipanti pediatrici che hanno avuto T1D per un anno o più. I partecipanti pediatrici saranno reclutati presso i Florida Diabetes Camps, i Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference e le Cliniche di Endocrinologia Pediatrica dell'Università della Florida. I partecipanti saranno testati per la retinopatia diabetica utilizzando un sistema di retinografia digitale (DRS) (//www.centervue.com/producta556.html?id=637). Il DRS è una fotocamera del fondo oculare portatile non midriatica in cui i partecipanti posizionano il mento sulla mentoniera e il dispositivo acquisisce un'immagine digitale dei loro occhi per la valutazione da parte di un oftalmologo a distanza. Queste fotografie saranno esaminate da un oftalmologo (specializzato in malattie della retina) per valutare l'evidenza di retinopatia diabetica.
Come parte del loro consenso informato, a tutti i partecipanti verrà chiesto come parte del loro consenso informato di consentire al personale dello studio di contattare il proprio oftalmologo locale per i risultati degli esami oculistici a seguito di uno screening retinico portatile positivo o inconcludente. Ai partecipanti o ai loro tutori verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di studio durante la visita di screening. Quando disponibile, si accederà alla cartella clinica dei soggetti dello studio per identificare il loro indice di massa corporea, il tempo trascorso dalla diagnosi di T1D, i precedenti livelli di emoglobina A1c (HbA1c) negli ultimi 12 mesi (o più a lungo se disponibili), il regime insulinico, la stadiazione di Tanner, i lipidi sierici, microalbumina urinaria: creatinina, presenza o assenza di ipertensione e precedenti diagnosi di retinopatia diabetica, microalbuminuria, iperlipidemia o ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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De Leon Springs, Florida, Stati Uniti, 32130
- Florida Diabetes Camps
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Durata del diabete 1 anno o superiore
Criteri di esclusione:
- Diabete di durata inferiore a 1 anno
- Età < 9 anni e > 26 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete di tipo 1 (T1D)
I pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) verranno sottoposti a un esame della vista utilizzando il sistema di retinografia digitale (DRS) che acquisisce immagini del fondo oculare non midriatico.
Se il test è positivo o inconcludente, i soggetti verranno informati e indirizzati a un oftalmologo per un esame della retina dilatata.
Verranno completati una revisione della cartella clinica e un questionario per valutare i fattori di rischio che predispongono i soggetti alla retinopatia diabetica.
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Il DRS è una camera fundus portatile non midriatica in cui i bambini appoggiano il mento su una mentoniera e la camera, dopo la messa a fuoco automatica, scatta fotografie delle loro retine.
Queste fotografie saranno esaminate da un oftalmologo (specializzato in malattie della retina) per valutare l'evidenza di retinopatia diabetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di retinopatia
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando un sistema di retinografia digitale CenterVue (DRS), i partecipanti con uno schermo positivo o inconcludente verranno chiamati con i risultati e consigliati di sottoporsi a un esame oculare dilatato da parte di un oftalmologo esperto.
I risultati dell'oftalmologo saranno confrontati con i risultati DRS.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201501086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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