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Diabete pediatrico di tipo 1 e retinopatia

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Prevalenza e caratterizzazione della retinopatia nei bambini con diabete di tipo 1 utilizzando una fotocamera fundus non midriatica

La retinopatia diabetica (RD) provoca più nuovi casi di cecità tra i giovani adulti rispetto a qualsiasi altra malattia. Oltre il 90% delle persone con diabete di tipo 1 (T1D) avrà una qualche forma di DR entro 20 anni dalla diagnosi. La DR è associata a iperglicemia a lungo termine e variabilità della glicemia, che induce disfunzione endoteliale vascolare e distruzione nella retina, eventuale ischemia retinica e, infine, diffusa neovascolarizzazione della retina e del disco ottico. Quando questi vasi fragili sanguinano, possono causare emorragia del vitreo e perdita della vista. Alla fine i vasi friabili si fibrosano e possono provocare il distacco della retina o un'ulteriore ischemia retinica.

I principali fattori di rischio per lo sviluppo della retinopatia diabetica sono il tempo trascorso dalla diagnosi, l'età alla diagnosi e la gravità dell'iperglicemia. La retinopatia si verifica più comunemente almeno tre anni dopo la diagnosi e la maggior parte dei casi viene diagnosticata più di cinque anni dopo l'insorgenza del T1D. Le attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) e dell'American Academy of Ophthalmology (AAO) raccomandano che i pazienti con T1D vengano sottoposti a una valutazione fundoscopica iniziale completa e dilatativa una volta che l'individuo ha avuto il diabete per 3-5 anni e ha raggiunto la pubertà o 10 anni di età, se precedente. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi successivamente a un esame annuale o ogni due anni in base alla raccomandazione di un oculista. Tuttavia, la prevalenza della retinopatia nei bambini è sconosciuta e l'adesione a queste linee guida, specialmente nei giovani, si è dimostrata difficile. Pertanto, è importante rendere queste linee guida più basate sull'evidenza, poiché la retinopatia è spesso asintomatica fino a quando non si verifica la perdita della vista. Il primo passo in questo processo è la determinazione della prevalenza della retinopatia in una popolazione generale di giovani con diabete. Questo dovrebbe essere seguito determinando quali bambini sono più a rischio, in modo che le linee guida possano fornire una guida realistica e pertinente agli operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico trasversale di partecipanti pediatrici che hanno avuto T1D per un anno o più. I partecipanti pediatrici saranno reclutati presso i Florida Diabetes Camps, i Children With Diabetes Friends for Life Orlando Conference e le Cliniche di Endocrinologia Pediatrica dell'Università della Florida. I partecipanti saranno testati per la retinopatia diabetica utilizzando un sistema di retinografia digitale (DRS) (//www.centervue.com/producta556.html?id=637). Il DRS è una fotocamera del fondo oculare portatile non midriatica in cui i partecipanti posizionano il mento sulla mentoniera e il dispositivo acquisisce un'immagine digitale dei loro occhi per la valutazione da parte di un oftalmologo a distanza. Queste fotografie saranno esaminate da un oftalmologo (specializzato in malattie della retina) per valutare l'evidenza di retinopatia diabetica.

Come parte del loro consenso informato, a tutti i partecipanti verrà chiesto come parte del loro consenso informato di consentire al personale dello studio di contattare il proprio oftalmologo locale per i risultati degli esami oculistici a seguito di uno screening retinico portatile positivo o inconcludente. Ai partecipanti o ai loro tutori verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di studio durante la visita di screening. Quando disponibile, si accederà alla cartella clinica dei soggetti dello studio per identificare il loro indice di massa corporea, il tempo trascorso dalla diagnosi di T1D, i precedenti livelli di emoglobina A1c (HbA1c) negli ultimi 12 mesi (o più a lungo se disponibili), il regime insulinico, la stadiazione di Tanner, i lipidi sierici, microalbumina urinaria: creatinina, presenza o assenza di ipertensione e precedenti diagnosi di retinopatia diabetica, microalbuminuria, iperlipidemia o ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • De Leon Springs, Florida, Stati Uniti, 32130
        • Florida Diabetes Camps
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32821
        • Children With Diabetes Friends For Life Conference

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con diabete di tipo 1 e una durata di 1 anno o superiore saranno invitate a partecipare. I potenziali partecipanti saranno contattati durante le visite della clinica di endocrinologia pediatrica, il Florida Diabetes Camp e l'incontro annuale dei bambini con diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Durata del diabete 1 anno o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diabete di durata inferiore a 1 anno
  • Età < 9 anni e > 26 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1 (T1D)
I pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) verranno sottoposti a un esame della vista utilizzando il sistema di retinografia digitale (DRS) che acquisisce immagini del fondo oculare non midriatico. Se il test è positivo o inconcludente, i soggetti verranno informati e indirizzati a un oftalmologo per un esame della retina dilatata. Verranno completati una revisione della cartella clinica e un questionario per valutare i fattori di rischio che predispongono i soggetti alla retinopatia diabetica.
Il DRS è una camera fundus portatile non midriatica in cui i bambini appoggiano il mento su una mentoniera e la camera, dopo la messa a fuoco automatica, scatta fotografie delle loro retine. Queste fotografie saranno esaminate da un oftalmologo (specializzato in malattie della retina) per valutare l'evidenza di retinopatia diabetica.
Altri nomi:
  • DRS
  • Sistema di retinografia digitale CenterVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di retinopatia
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando un sistema di retinografia digitale CenterVue (DRS), i partecipanti con uno schermo positivo o inconcludente verranno chiamati con i risultati e consigliati di sottoporsi a un esame oculare dilatato da parte di un oftalmologo esperto. I risultati dell'oftalmologo saranno confrontati con i risultati DRS.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet H Silverstein, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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