Diabetes tipo 1 pediátrica y retinopatía
Prevalencia y caracterización de la retinopatía en niños con diabetes tipo 1 utilizando una cámara de fondo de ojo no midriática
La retinopatía diabética (RD) causa más casos nuevos de ceguera entre adultos jóvenes que cualquier otra enfermedad. Más del 90 % de las personas con diabetes tipo 1 (T1D) tendrán algún tipo de RD 20 años después de su diagnóstico. La RD se asocia con hiperglucemia a largo plazo y variabilidad de la glucosa en sangre, lo que induce disfunción y destrucción del endotelio vascular en la retina, isquemia retiniana eventual y, al final, neovascularización generalizada de la retina y el disco óptico. Cuando estos vasos frágiles sangran, pueden causar hemorragia vítrea y pérdida de la visión. Finalmente, los vasos friables se fibrosan y pueden provocar un desprendimiento de retina o una mayor isquemia retiniana.
Los principales factores de riesgo para el desarrollo de la retinopatía diabética son el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, la edad al momento del diagnóstico y la gravedad de la hiperglucemia. La retinopatía ocurre con mayor frecuencia al menos tres años después del diagnóstico y la mayoría de los casos se diagnostican más de cinco años después del inicio de la DT1. Las pautas actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO) recomiendan que los pacientes con DT1 se sometan a una evaluación inicial de fondo de ojo dilatada integral una vez que el individuo haya tenido diabetes durante 3 a 5 años y haya alcanzado la pubertad o 10 años de edad. edad, la que sea anterior. Estos pacientes deben someterse a un examen anual a partir de entonces, o cada dos años según la recomendación de un profesional del cuidado de los ojos. Sin embargo, se desconoce la prevalencia de la retinopatía en los niños y ha resultado difícil seguir estas pautas, especialmente en los jóvenes. Por lo tanto, es importante que estas pautas se basen más en la evidencia, ya que la retinopatía suele ser asintomática hasta que se produce la pérdida de la visión. El primer paso en este proceso es la determinación de la prevalencia de la retinopatía en una población general de jóvenes con diabetes. A continuación, se debe determinar qué niños corren mayor riesgo, de modo que las directrices puedan proporcionar una orientación realista y pertinente a los profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio transversal prospectivo de participantes pediátricos que han tenido diabetes tipo 1 durante un año o más. Los participantes pediátricos serán reclutados en los campamentos de diabetes de Florida, la conferencia Children With Diabetes Friends for Life Orlando y las clínicas de endocrinología pediátrica de la Universidad de Florida. A los participantes se les hará una prueba de retinopatía diabética usando un Sistema de Retinografía Digital (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). El DRS es una cámara de fondo de ojo portátil no midriática en la que los participantes colocan la barbilla en la mentonera y el dispositivo toma una imagen digital de sus ojos para que un oftalmólogo la evalúe de forma remota. Estas fotografías serán examinadas por un oftalmólogo (especializado en enfermedades de la retina) para evaluar si hay evidencia de retinopatía diabética.
Como parte de su consentimiento informado, a todos los participantes se les pedirá que permitan que el personal del estudio se comunique con su oftalmólogo local para conocer los resultados de su examen de la vista después de un examen de retina portátil positivo o no concluyente. También se les pedirá a los participantes oa sus tutores que completen un cuestionario del estudio durante la visita de selección. Cuando esté disponible, se accederá al historial médico de los sujetos del estudio para identificar su IMC, tiempo desde el diagnóstico de DT1, niveles previos de hemoglobina A1c (HbA1c) durante los últimos 12 meses (o más si está disponible), régimen de insulina, clasificación de Tanner, lípidos séricos, microalbúmina urinaria: creatinina, presencia o ausencia de hipertensión y diagnóstico previo de retinopatía diabética, microalbuminuria, hiperlipidemia o hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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De Leon Springs, Florida, Estados Unidos, 32130
- Florida Diabetes Camps
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes 1 año o más
Criterio de exclusión:
- Diabetes de menos de 1 año de duración
- Edad < 9 años y > 26 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 1 (DT1)
Los pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 (T1D) se someterán a un examen de la vista utilizando el Sistema de Retinografía Digital (DRS) tomando imágenes de fondo de ojo no midriáticas.
Si la prueba es positiva o no concluyente, los sujetos serán notificados y remitidos a un oftalmólogo para un examen de retina dilatada.
Se completará una revisión de expedientes y un cuestionario para evaluar los factores de riesgo que predisponen a los sujetos a la retinopatía diabética.
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El DRS es una cámara de fondo de ojo portátil no midriática en la que los niños colocan la barbilla en una mentonera y la cámara, después del enfoque automático, toma fotografías de sus retinas.
Estas fotografías serán examinadas por un oftalmólogo (especializado en enfermedades de la retina) para evaluar si hay evidencia de retinopatía diabética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con retinopatía
Periodo de tiempo: Base
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Usando un sistema de retinografía digital CenterVue (DRS), los participantes con una prueba positiva o no concluyente serán llamados con los resultados y recomendados para someterse a un examen ocular dilatado por un oftalmólogo calificado.
Los resultados del oftalmólogo se compararán con los resultados de DRS.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- IRB201501086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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