Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk type 1-diabetes og retinopati

11. december 2019 opdateret af: University of Florida

Prævalens og karakterisering af retinopati hos børn med type 1-diabetes ved brug af et ikke-mydriatisk funduskamera

Diabetisk retinopati (DR) forårsager flere nye tilfælde af blindhed blandt unge voksne end nogen anden sygdom. Mere end 90 % af personer med type 1-diabetes (T1D) vil have en form for DR 20 år efter deres diagnose. DR er forbundet med langvarig hyperglykæmi og blodsukkervariabilitet, som inducerer vaskulær endothelial dysfunktion og ødelæggelse i nethinden, eventuel retinal iskæmi og i sidste ende udbredt neovaskularisering af nethinden og den optiske disk. Når disse skrøbelige kar bløder, kan de forårsage glaslegemeblødning og tab af syn. Til sidst fibroserer de sprøde kar og kan resultere i nethindeløsning eller yderligere retinal iskæmi.

De vigtigste risikofaktorer for udvikling af diabetisk retinopati er tiden siden diagnosen, alder ved diagnosen og sværhedsgraden af ​​hyperglykæmi. Retinopati opstår oftest mindst tre år efter diagnosen, og de fleste tilfælde diagnosticeres mere end fem år efter debut af T1D. Nuværende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA) og American Academy of Ophthalmology (AAO) anbefaler, at patienter med T1D gennemgår en indledende omfattende dilateret fundoskopisk evaluering, når personen har haft diabetes i 3-5 år og enten har nået puberteten eller 10 år. alder, alt efter hvad der er først. Disse patienter bør derefter modtage en årlig undersøgelse eller hvert andet år baseret på anbefaling fra en øjenplejer. Imidlertid er forekomsten af ​​retinopati hos børn ukendt, og det har vist sig vanskeligt at overholde disse retningslinjer, især hos unge. Det er derfor vigtigt at gøre disse retningslinjer mere evidensbaserede, da retinopati ofte er asymptomatisk indtil synstab opstår. Det første trin i denne proces er bestemmelsen af ​​forekomsten af ​​retinopati i en generel population af unge med diabetes. Dette bør efterfølges af at bestemme, hvilke børn der er mest udsatte, så retningslinjerne kan give realistisk og relevant vejledning til praktiserende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt tværsnitsstudie af pædiatriske deltagere, som har haft T1D i et år eller mere. Pædiatriske deltagere vil blive rekrutteret til Florida Diabetes Camps, Children With Diabetes Friends for Life Orlando-konferencen og University of Florida Pediatric Endocrinology Clinics. Deltagerne vil blive testet for diabetisk retinopati ved hjælp af et digitalt retinografisystem (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). DRS er et bærbart ikke-mydriatisk funduskamera, hvor deltagerne placerer deres hager på hagestøtten, og enheden tager et digitalt billede af deres øjne til fjernvurdering af en øjenlæge. Disse fotografier vil blive undersøgt af en øjenlæge (specialiseret i nethindesygdom) for at vurdere for tegn på diabetisk retinopati.

Som en del af deres informerede samtykke vil alle deltagere som en del af deres informerede samtykke blive bedt om at tillade undersøgelsespersonale at kontakte deres lokale øjenlæge for deres øjenundersøgelsesresultater efter en positiv eller uafklaret bærbar nethindescreening. Deltagerne eller deres værger vil også blive bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema under screeningsbesøget. Når de er tilgængelige, vil forsøgspersonernes journal blive tilgået for at identificere deres BMI, tid siden T1D-diagnose, tidligere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer i løbet af de sidste 12 måneder (eller længere, hvis det er tilgængeligt), insulinregime, Tanner-stadieinddeling, serumlipider, urin mikroalbumin: kreatinin, tilstedeværelse eller fravær af hypertension, og tidligere diagnoser af diabetisk retinopati, mikroalbuminuri, hyperlipidæmi eller hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • De Leon Springs, Florida, Forenede Stater, 32130
        • Florida Diabetes Camps
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32821
        • Children With Diabetes Friends For Life Conference

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1-diabetes og en varighed på 1 år eller mere vil blive bedt om at deltage. Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved besøg på klinikken for pædiatrisk endokrinologi, Florida Diabetes Camp og Children With Diabetes årsmøde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Varighed af diabetes 1 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes under 1 års varighed
  • Alder < 9 år og > 26 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes (T1D)
Pædiatriske patienter med type 1-diabetes (T1D) vil få en øjenundersøgelse ved hjælp af det digitale retinografisystem (DRS), der tager ikke-mydriatiske fundusbilleder. Hvis testen er positiv eller inkonklusive, vil forsøgspersonerne blive underrettet og henvist til en øjenlæge for en udvidet nethindeundersøgelse. Et diagramgennemgang og spørgeskema vil blive udfyldt for at evaluere for risikofaktorer, der disponerer personer for diabetisk retinopati.
DRS er et bærbart ikke-mydriatisk funduskamera, hvor børn placerer deres hage på en hagestøtte, og kameraet efter autofokus tager billeder af deres nethinder. Disse fotografier vil blive undersøgt af en øjenlæge (specialiseret i nethindesygdom) for at vurdere for tegn på diabetisk retinopati.
Andre navne:
  • DRS
  • CenterVue Digital Retinography System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med retinopati
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af et CenterVue Digital Retinography System (DRS) vil deltagerne med en positiv eller inkonklusiv skærm blive ringet op med resultaterne og anbefalet at gennemgå en udvidet øjenundersøgelse af en dygtig øjenlæge. Resultaterne fra øjenlægen vil blive sammenlignet med DRS-resultaterne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet H Silverstein, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner