- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02691312
Pædiatrisk type 1-diabetes og retinopati
Prævalens og karakterisering af retinopati hos børn med type 1-diabetes ved brug af et ikke-mydriatisk funduskamera
Diabetisk retinopati (DR) forårsager flere nye tilfælde af blindhed blandt unge voksne end nogen anden sygdom. Mere end 90 % af personer med type 1-diabetes (T1D) vil have en form for DR 20 år efter deres diagnose. DR er forbundet med langvarig hyperglykæmi og blodsukkervariabilitet, som inducerer vaskulær endothelial dysfunktion og ødelæggelse i nethinden, eventuel retinal iskæmi og i sidste ende udbredt neovaskularisering af nethinden og den optiske disk. Når disse skrøbelige kar bløder, kan de forårsage glaslegemeblødning og tab af syn. Til sidst fibroserer de sprøde kar og kan resultere i nethindeløsning eller yderligere retinal iskæmi.
De vigtigste risikofaktorer for udvikling af diabetisk retinopati er tiden siden diagnosen, alder ved diagnosen og sværhedsgraden af hyperglykæmi. Retinopati opstår oftest mindst tre år efter diagnosen, og de fleste tilfælde diagnosticeres mere end fem år efter debut af T1D. Nuværende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA) og American Academy of Ophthalmology (AAO) anbefaler, at patienter med T1D gennemgår en indledende omfattende dilateret fundoskopisk evaluering, når personen har haft diabetes i 3-5 år og enten har nået puberteten eller 10 år. alder, alt efter hvad der er først. Disse patienter bør derefter modtage en årlig undersøgelse eller hvert andet år baseret på anbefaling fra en øjenplejer. Imidlertid er forekomsten af retinopati hos børn ukendt, og det har vist sig vanskeligt at overholde disse retningslinjer, især hos unge. Det er derfor vigtigt at gøre disse retningslinjer mere evidensbaserede, da retinopati ofte er asymptomatisk indtil synstab opstår. Det første trin i denne proces er bestemmelsen af forekomsten af retinopati i en generel population af unge med diabetes. Dette bør efterfølges af at bestemme, hvilke børn der er mest udsatte, så retningslinjerne kan give realistisk og relevant vejledning til praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt tværsnitsstudie af pædiatriske deltagere, som har haft T1D i et år eller mere. Pædiatriske deltagere vil blive rekrutteret til Florida Diabetes Camps, Children With Diabetes Friends for Life Orlando-konferencen og University of Florida Pediatric Endocrinology Clinics. Deltagerne vil blive testet for diabetisk retinopati ved hjælp af et digitalt retinografisystem (DRS) (http://www.centervue.com/producta556.html?id=637). DRS er et bærbart ikke-mydriatisk funduskamera, hvor deltagerne placerer deres hager på hagestøtten, og enheden tager et digitalt billede af deres øjne til fjernvurdering af en øjenlæge. Disse fotografier vil blive undersøgt af en øjenlæge (specialiseret i nethindesygdom) for at vurdere for tegn på diabetisk retinopati.
Som en del af deres informerede samtykke vil alle deltagere som en del af deres informerede samtykke blive bedt om at tillade undersøgelsespersonale at kontakte deres lokale øjenlæge for deres øjenundersøgelsesresultater efter en positiv eller uafklaret bærbar nethindescreening. Deltagerne eller deres værger vil også blive bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema under screeningsbesøget. Når de er tilgængelige, vil forsøgspersonernes journal blive tilgået for at identificere deres BMI, tid siden T1D-diagnose, tidligere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer i løbet af de sidste 12 måneder (eller længere, hvis det er tilgængeligt), insulinregime, Tanner-stadieinddeling, serumlipider, urin mikroalbumin: kreatinin, tilstedeværelse eller fravær af hypertension, og tidligere diagnoser af diabetisk retinopati, mikroalbuminuri, hyperlipidæmi eller hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
De Leon Springs, Florida, Forenede Stater, 32130
- Florida Diabetes Camps
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Pediatrics Endocrinology/Diabetes at UF Health Medical Plaza and Children's Medical Services Building
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32821
- Children With Diabetes Friends For Life Conference
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes
- Varighed af diabetes 1 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes under 1 års varighed
- Alder < 9 år og > 26 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes (T1D)
Pædiatriske patienter med type 1-diabetes (T1D) vil få en øjenundersøgelse ved hjælp af det digitale retinografisystem (DRS), der tager ikke-mydriatiske fundusbilleder.
Hvis testen er positiv eller inkonklusive, vil forsøgspersonerne blive underrettet og henvist til en øjenlæge for en udvidet nethindeundersøgelse.
Et diagramgennemgang og spørgeskema vil blive udfyldt for at evaluere for risikofaktorer, der disponerer personer for diabetisk retinopati.
|
DRS er et bærbart ikke-mydriatisk funduskamera, hvor børn placerer deres hage på en hagestøtte, og kameraet efter autofokus tager billeder af deres nethinder.
Disse fotografier vil blive undersøgt af en øjenlæge (specialiseret i nethindesygdom) for at vurdere for tegn på diabetisk retinopati.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med retinopati
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af et CenterVue Digital Retinography System (DRS) vil deltagerne med en positiv eller inkonklusiv skærm blive ringet op med resultaterne og anbefalet at gennemgå en udvidet øjenundersøgelse af en dygtig øjenlæge.
Resultaterne fra øjenlægen vil blive sammenlignet med DRS-resultaterne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet H Silverstein, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201501086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .