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SVR III: 脳コネクトームと神経発達の結果 (SVRIII)

2022年5月5日 更新者:Ashok Panigrahy、University of Pittsburgh

単心室再建 III: 脳コネクトームと神経発達の結果

左心低形成症候群やその他の単一右心室病変を患い、フォンタン手術を受けた患者は、生活の質や成人後の雇用に影響を与える神経発達障害のリスクが高くなります。 この研究は、国立心肺血液研究所(NHLBI)の資金提供を受けて進行中の単心室再建研究を活用し、脳の接続性の革新的なグラフ測定を使用して、重篤な先天性心疾患を持つ小児における「コネクトーム」の変化がどのように脳室再建と関連しているかを解明する予定です。発達障害とそれに関連する臨床危険因子。 これらの相互関係の理解が深まれば、急増するフォンタン生存者成人の転帰を改善するための的を絞った介入の開発が促進される可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

フォンタン手術までの段階的緩和療法を受けた左心低形成症候群および関連する単右心室患者の生存率が劇的に改善したことにより、神経発達異常の有病率が高いことが明らかになりました。 NHLBI が資金提供した小児心臓ネットワーク (PHN) の単心室再建 (SVR) III 研究「左心低形成症候群 (HLHS) を持つ小児の長期転帰とノーウッド シャント タイプの影響」は、前向き追跡研究です。修正型Blalock-Taussigシャント(MBTS)と右心室肺動脈シャント(RVPAS)の無作為化臨床試験に乳児期早期に登録された、HLHSおよびその他の単一RV異常を有する小児の既存コホートの結果。 親となるSVR III研究は、ノーウッド手術時のシャントの割り当てが心機能、無移植生存、運動機能、神経発達の転帰と関連しているかどうかを判定することを目的としている。 研究者らはここで、11歳のSVRコホートの神経発達追跡調査を活用する、親SVRIII研究に対する神経画像補助研究を提案している。 研究者らは、140人のSVR III患者と100人の対象被験者に対して最先端の脳イメージング技術[安静時血中酸素濃度依存性(BOLD)および拡散テンソルイメージング]を革新的な脳コネクトームまたは「グラフ」分析と組み合わせて、脳接続グラフ測定は、神経発達障害に対する新しい神経画像バイオマーカーを提供し、SVR生存者における神経発達障害の誘発メカニズムについての研究者の理解を向上させるでしょう。 研究者の具体的な目的は次のとおりです。 具体的な目的 (SA) #1: SVR III コホートのグローバルな脳ネットワーク トポロジーを特徴付けること。 SA #2: SVR III コホートにおける全体的な脳ネットワーク トポロジーを予測する神経認知および行動の結果を決定する。 SA #3: どの患者要因 (例: 出生体重、在胎週数、母親の教育) と医療要因 (例: ノーウッド手術中の術中行為、血行動態合併症、介入の種類と回数、および全体的な罹患率の尺度) が全体的な罹患率を予測するかを決定する。 SVRIII コホートにおける脳ネットワーク トポロジー。 SA #4: SVRIII コホートにおけるグローバルな脳ネットワーク トポロジー、特定の患者/医療要因、および有害な神経認知/行動転帰の間の特定の関係を正確に特徴付けること。 研究者らは、線形回帰および媒介統計手法を使用して、MRI グラフの測定値と SVRIII 神経発達測定値および外科的/非外科的臨床独立危険因子との関連性を分析します。 これらの研究が成功裡に完了すると、フォンタン緩和後の単心室患者における神経発達障害の性質と基礎が解明されることになる。 この研究はまた、複雑な先天性心疾患(CHD)の転帰の分類と予測に使用できる神経画像バイオマーカーの形で、新規で堅牢な臨床/研究ツールのセットにも貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SVR サバイバー - 男性および女性 - 10 ~ 12 歳

説明

包含基準:

  • SVR生存者:
  • SVR 研究コホートのメンバー全員に連絡し、生命状態を評価します。
  • 移植を受けていない生存者には、直接の評価に参加するようアプローチされます。
  • 健康対照: 登録時に 10 ~ 12 歳で、その親または法定後見人が参加に同意できる男性および女性が、この研究への参加のために募集されます。 研究参加者には、この研究への参加に対する同意も求められます。

除外基準:

  • SVR 生存者: 研究者は、心臓移植または両心室変換を受けた患者を、生命状態以外のすべての転帰から除外します。
  • MRI に禁忌のある患者(閉所恐怖症、金属スクリーンの故障、じっと横たわることができないなど)は、この研究に参加できません。
  • 健全なコントロール: 潜在的な参加者は、次のいずれかの理由により除外されます。

    1. 計画された試験の正常な完了を妨げる障害(ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、じっと横たわることができないなど)
    2. 外科的矯正を必要とするその他の形態の先天性心疾患
    3. 英語を話す主介護者の英語の読解力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SVR生存者
SVR および SVR II 研究を通じて、SVR コホート全体の生命状態が毎年追跡されています。 2014年6月現在、352人の被験者が生存しており、そのうち18人が心臓移植を受け、18人が両室転換を受けており、移植を受けずに生存した334人は単心室の生理機能を持っている。 親SVR研究からこの補助研究に登録された各患者は、すでに予定されている親研究のフォローアップ手順に加えて、磁気共鳴画像法(造影剤なしの脳MRI)を受けるよう求められます。
造影剤なしの脳MRI
検証済みの一連の神経発達および心理テスト。
健全なコントロール
研究者らは、SVR生存者に加えて、年齢と性別が一致した健康な対照者100人を登録する予定だ。 この補助的研究に参加するために登録された健康な対照者は、親SVR研究の一部であり、SVR生存者がSVRの一部として完了する神経発達検査バッテリーに加えて、磁気共鳴画像法(造影剤なしの脳MRI)を受けるよう求められます。フォローアップの予定。
造影剤なしの脳MRI
検証済みの一連の神経発達および心理テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常者と比較したCHD患者のMRIおよび神経発達転帰
時間枠:学習完了までの平均4年
SVRIIIコホートにおけるグローバルな脳ネットワークトポロジー、特定の患者/医療要因、および有害な神経認知/行動転帰の間の特定の関係を正確に特徴付けること。
学習完了までの平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HL128818 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは必要な標準的な匿名化形式で提供され、研究者やアナリストが無料で利用できるようになります。 このプロジェクトで生成されたデータベースおよび関連ソフトウェア ツールへのアクセスは、教育、研究、非営利目的で利用できます。

IPD 共有時間枠

すべての研究対象者が参加を完了し、分析が完了した後。

IPD 共有アクセス基準

データは安全なウェブサイトを通じて関心のある研究と共有され、PI 研究チームから提供されたユーザー名とパスワードによってのみアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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