SVR III: Brain Connectome ja neurodevelopmental Outcomes (SVRIII)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh
Yhden kammion rekonstruktio III: Brain Connectome ja neurokehityksen tulokset
Fontan-toimenpiteen saaneilla potilailla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja muita yhden oikean kammion vaurioita, on suuri riski saada hermoston kehityshäiriöitä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja aikuisiän työllisyyteen.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään meneillään olevaa National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) rahoittamaa yhden kammion rekonstruktiotutkimusta käyttämällä innovatiivisia aivojen yhteyksien graafisia mittareita selvittääkseen, kuinka "konnektomin" muutokset lapsilla, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus, liittyvät kehitysvammat ja niihin liittyvät kliiniset riskitekijät.
Näiden keskinäisten suhteiden parempi ymmärtäminen voi helpottaa kohdennettujen interventioiden kehittämistä, jotta voidaan parantaa tuloksia Fontanista selviytyneiden aikuisten jyrkässä kasvussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fontan-leikkauksen yhteydessä vaiheittainen lievitysvaiheessa olevien potilaiden, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja siihen liittyvät yhden oikean kammion muodot, eloonjääminen on parantunut dramaattisesti, ja hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys on paljastunut.
NHLBI:n rahoittama Pediatric Heart Network (PHN) Single Ventricle Reconstruction (SVR) III -tutkimus, "Long-term Outcomes of Children with Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) and Impact of Norwood Shunt Type" on tulevaisuuden seurantatutkimus. olemassa olevasta kohortista lapsia, joilla oli HLHS ja muita yksittäisiä RV-poikkeavuuksia ja jotka otettiin mukaan varhaisessa lapsuudessa satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen modifioitua Blalock-Taussig-shunttia (MBTS) vastaan oikean kammion ja keuhkovaltimon välistä shunttia (RVPAS).
Emo-SVR III -tutkimuksella pyritään selvittämään, liittyykö Norwood-leikkauksen aikaan tehty shuntti sydämen toimintaan, elinsiirtovapaaan eloonjäämiseen, harjoitustoimintaan ja hermoston kehityksen tuloksiin.
Tässä tutkijat ehdottavat neuroimaging-apututkimusta SVRIII-emätutkimukselle, joka hyödyntää SVR-kohortin hermoston kehityksen seurantaa 11-vuotiaana.
Tutkijat yhdistävät huippuluokan aivojen kuvantamistekniikat [lepoveren hapetustasosta riippuvainen (BOLD) ja diffuusiotensorikuvaus] 140 SVR III -potilaalla ja 100 referenttipotilaalla innovatiivisten aivokonnektiomi- tai "kaavio"-analyyseillä määrittääkseen, onko aivojen yhteyskäyrämittaukset tarjoavat uusia neurokuvantamisbiomarkkereita hermoston kehitysvammaisille ja parantavat tutkijoiden ymmärrystä niiden kiihotusmekanismeista SVR-eloonjääneissä.
Tutkijoiden erityistavoitteet ovat: Specific Aim (SA) #1: Luonnehtia SVR III -kohortin globaalia aivoverkon topologiaa; SA #2: Määrittää, mitkä neurokognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset ennustavat globaalin aivoverkon topologiaa SVR III -kohortissa.
SA #3: Selvittää, mitkä potilastekijät (esim. syntymäpaino, raskausikä, äidin koulutus) ja lääketieteelliset tekijät (esim. leikkauksensisäinen käytös Norwood-toimenpiteen aikana, hemodynaamiset komplikaatiot, interventioiden tyypit ja määrät sekä maailmanlaajuisen sairastuvuuden mittasuhteet) ennustavat maailmanlaajuista aivoverkon topologia SVRIII-kohortissa.
SA #4: Tarkka luonnehtia spesifisiä suhteita globaalin aivoverkon topologian, tiettyjen potilas/lääketieteellisten tekijöiden ja haitallisten neurokognitiivisten/käyttäytymistulosten välillä SVRIII-kohortissa.
Tutkijat käyttävät lineaarista regressio- ja mediaatiotilastomenetelmiä analysoidakseen MRI-kuvaajan mittojen yhteyksiä SVRIII-hermoston kehitysmittauksiin ja kirurgisiin/ei-kirurgisiin kliinisiin riippumattomiin riskitekijöihin.
Onnistuneen valmistumisen jälkeen nämä tutkimukset selventävät hermoston kehitysvammaisuuden luonnetta ja perusteita yksikammiopotilailla Fontanin lievityksen jälkeen.
Tämä tutkimus tuo myös mukanaan uudenlaisen ja vankan joukon kliinisiä/tutkimustyökaluja neuroimaging-biomarkkerien muodossa, joita voidaan käyttää monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden (CHD) luokittelussa ja tulosten ennustamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SVR Survivor - uros ja naaras - 10-12-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SVR Survivor:
- Kaikkiin SVR:n tutkimuskohortin jäseniin otetaan yhteyttä elintilan arvioimiseksi
- Transplantaatiovapaat eloonjääneet lähestytään osallistumaan henkilökohtaiseen arviointiin
- Terveet kontrollit: Miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 10–12-vuotiaita ja joiden vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa suostumuksensa osallistumiseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös antamaan suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- SVR Survivors: Tutkijat sulkevat pois potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai kaksikammiomuutos kaikista muista tuloksista paitsi elintilasta.
- Potilaita, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (eli klaustrofobia; metallinäytön vika; kyvyttömyys makaamaan paikallaan), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Terveet kontrollit: Mahdolliset osallistujat suljetaan pois jostain seuraavista syistä:
- häiriöt, jotka estäisivät suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen loppuun saattamisen (esim. sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan paikallaan)
- muut synnynnäisen sydänsairauden muodot, jotka vaativat kirurgista korjausta
- Ensisijainen hoitaja ei osaa lukea sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SVR Survivors
SVR- ja SVR II -tutkimusten kautta elintilaa on seurattu vuosittain koko SVR-kohortissa.
Kesäkuussa 2014 352 koehenkilöä oli elossa, joista 18:lle on tehty sydämensiirto ja 18:lle kaksikammiomuunnos, joten 334:llä siirrosta vapaalla eloonjääneellä on yksikammiofysiologia.
Jokainen potilas, joka on otettu tähän apututkimukseen SVR-emotutkimuksesta, pyydetään magneettikuvaukseen (aivojen MRI ilman kontrastia) jo suunniteltujen vanhempaintutkimuksen seurantatoimenpiteiden lisäksi.
|
Aivojen MRI ilman kontrastia
Validoitu sarja hermoston kehitystä ja psykologisia testejä.
|
|
Terveelliset kontrollit
SVR:stä selviytyneiden lisäksi tutkijat aikovat rekisteröidä 100 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollia.
Terveitä kontrolleja, jotka on rekisteröity osallistumaan tähän apututkimukseen, pyydetään magneettikuvaukseen (aivojen MRI ilman kontrastia) sen lisäksi, että he suorittavat neurokehitystestausakun, joka on jo osa SVR-emotutkimusta ja jonka SVR Survivors suorittavat osana SVR:ään. seuranta-aikoja.
|
Aivojen MRI ilman kontrastia
Validoitu sarja hermoston kehitystä ja psykologisia testejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI ja hermoston kehitystulokset sepelvaltimotautipotilailla verrattuna terveisiin kollegoihinsa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Luonnehtia tarkasti globaalin aivoverkon topologian, spesifisten potilas-/lääketieteellisten tekijöiden ja haitallisten neurokognitiivisten/käyttäytymistulosten välisiä suhteita SVRIII-kohortissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL128818 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan vaaditussa vakiomuodossa, jossa tunniste on poistettu, ja ne asetetaan tutkijoiden tai analyytikoiden saataville maksutta.
Pääsy tietokantoihin ja niihin liittyviin ohjelmistotyökaluihin hankkeen aikana on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
Kun kaikki opiskelut on suoritettu, osallistuminen ja analyysi on suoritettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan suojatun verkkosivuston kautta kiinnostuneille tutkimuksille, ja niihin pääsee vain PI-tutkimusryhmän antamalla käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .