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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02692443
SVR III: 뇌 커넥톰과 신경발달 결과 (SVRIII)
2022년 5월 5일 업데이트: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh
단심실 재건 III: 뇌 연결체와 신경발달 결과
폰탄 시술을 받은 발육부전 좌심 증후군 및 기타 단일 우심실 병변이 있는 환자는 삶의 질과 성인 고용에 영향을 미치는 신경 발달 장애의 위험이 높습니다.
이 연구는 중대한 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 "커넥텀" 변경이 어떻게 연관되는지를 설명하기 위해 뇌 연결성의 혁신적인 그래프 측정을 사용하여 진행 중인 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소(NHLBI)가 자금을 지원하는 단일 심실 재건 연구를 활용할 것입니다. 발달 장애 및 관련 임상 위험 요소.
이러한 상호 관계에 대한 향상된 이해는 급증하는 성인 폰탄 생존자 인구의 결과를 개선하기 위한 표적 개입의 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
저형성 좌심 증후군 환자의 생존율이 극적으로 향상되고 Fontan 수술에 대한 단계적 완화를 받는 단일 우심실 관련 형태로 인해 신경 발달 이상의 높은 유병률이 노출되었습니다.
NHLBI가 자금을 지원하는 소아 심장 네트워크(PHN) 단심실 재건(SVR) III 연구, "Long-term Outcomes of Children with Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) and the Impact of Norwood Shunt Type"은 전향적 후속 연구입니다. MBTS(modified Blalock-Taussig shunt) 대 우심실-폐동맥 단락(RVPAS)의 무작위 임상 시험에서 초기 유아기에 등록된 HLHS 및 기타 단일 RV 이상이 있는 어린이의 기존 코호트.
상위 SVR III 연구는 Norwood 수술 시 션트 지정이 심장 기능, 무이식 생존, 운동 기능 및 신경 발달 결과와 관련이 있는지 확인하려고 합니다.
여기서 연구자들은 11세 SVR 코호트의 신경 발달 후속 조치를 활용하는 상위 SVRIII 연구에 대한 신경 영상 보조 연구를 제안합니다.
연구자들은 140명의 SVR III 환자와 혁신적인 뇌 커넥톰 또는 "그래프" 분석을 통해 140명의 SVR III 환자에서 최첨단 뇌 영상 기술[휴식-혈액 산소화 수준 의존(BOLD) 및 확산 텐서 영상]을 결합하여 다음을 결정할 것입니다. 뇌 연결 그래프 측정은 신경발달 장애에 대한 새로운 신경영상 바이오마커를 제공하고 SVR 생존자에 대한 자극 메커니즘에 대한 조사자의 이해를 향상시킬 것입니다.
연구자의 특정 목표는 다음과 같습니다. 특정 목표(SA) #1: SVR III 코호트의 글로벌 뇌 네트워크 토폴로지를 특성화합니다. SA #2: SVR III 코호트에서 글로벌 뇌 네트워크 토폴로지를 예측하는 신경인지 및 행동 결과를 결정합니다.
SA #3: 어떤 환자 요인(예: 출생 체중, 재태 연령, 산모 교육) 및 의학적 요인(예: Norwood 시술 중 수술 중 수행, 혈역학적 합병증, 중재 유형 및 횟수, 전반적인 이환율 측정)이 글로벌 예측을 결정하기 위해 SVRIII 코호트의 뇌 네트워크 토폴로지.
SA #4: SVRIII 코호트에서 글로벌 뇌 네트워크 토폴로지, 특정 환자/의료 요인 및 불리한 신경인지/행동 결과 사이의 특정 관계를 정확하게 특성화합니다.
조사관은 선형 회귀 및 조정 통계 방법을 사용하여 MRI 그래프 측정과 SVRIII 신경 발달 측정 및 외과적/비외과적 임상 독립 위험 요인의 연관성을 분석합니다.
성공적으로 완료되면 이러한 연구는 Fontan 완화 후 단심실 환자의 신경 발달 장애의 본질과 근거를 밝힐 것입니다.
이 연구는 또한 복잡한 선천성 심장병(CHD)의 결과를 분류하고 예측하는 데 사용할 수 있는 신경영상 바이오마커 형태의 새롭고 강력한 임상/연구 도구 세트에 기여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
223
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SVR 생존자 - 남녀 - 10~12세
설명
포함 기준:
- SVR 생존자:
- 모든 SVR 연구 코호트 구성원에게 연락하여 활력 상태를 평가합니다.
- 이식이 필요 없는 생존자는 대면 평가에 참여하도록 접근할 것입니다.
- 건강한 대조군: 등록 당시 10 - 12세이고 부모 또는 법적 보호자가 참여 동의를 제공할 수 있는 남성 및 여성을 이 연구 참여를 위해 모집합니다. 연구 참여자들은 또한 이 연구 참여에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- SVR 생존자: 조사관은 활력 상태 이외의 모든 결과에서 심장 이식 또는 양심실 전환을 받은 환자를 제외합니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(즉, 밀실 공포증, 금속 스크린 실패, 가만히 누워 있을 수 없음)는 이 연구에 참여하도록 등록되지 않습니다.
Healthy Controls: 잠재적 참가자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하는 장애(예: 심박 조율기, 금속 이식, 밀실 공포증, 가만히 누워 있을 수 없음)
- 외과 적 교정이 필요한 다른 형태의 선천성 심장병
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SVR 생존자
SVR 및 SVR II 연구를 통해 매년 전체 SVR 코호트에 대해 활력 상태를 추적했습니다.
2014년 6월 기준으로 352명의 피험자가 살아 있고, 그 중 18명은 심장 이식을 받았고, 18명은 양심실 전환을 받았고, 단심실 생리학을 가진 334명의 이식 없는 생존자를 남겼습니다.
모 SVR 연구에서 이 보조 연구에 등록한 각 환자는 이미 예정된 모 연구 후속 절차에 추가하여 자기 공명 영상(조영제 없는 뇌 MRI)을 받도록 요청받을 것입니다.
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조영제 없는 뇌 MRI
검증된 신경발달 및 심리 테스트 배터리.
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건강한 통제
SVR 생존자 외에도 조사관은 100명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 등록할 계획입니다.
이 보조 연구에 참여하기 위해 등록된 건강한 대조군은 이미 부모 SVR 연구의 일부이고 SVR 생존자가 SVR의 일부로 완료한 신경 발달 테스트 배터리를 완료하는 것 외에도 자기 공명 영상(조영 없는 뇌 MRI)을 받아야 합니다. 후속 약속.
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조영제 없는 뇌 MRI
검증된 신경발달 및 심리 테스트 배터리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 환자와 비교한 CHD 환자의 MRI 및 신경 발달 결과
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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SVRIII 코호트에서 글로벌 뇌 네트워크 토폴로지, 특정 환자/의학적 요인 및 불리한 신경인지/행동 결과 사이의 특정 관계를 정확하게 특성화합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL128818 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 필요한 표준 비식별 형식으로 제공되며 연구원이나 분석가에게 비용 없이 제공됩니다.
프로젝트에서 생성된 데이터베이스 및 관련 소프트웨어 도구에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
모든 연구 대상자가 참여 및 분석을 완료한 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 관심 연구와 안전한 웹사이트를 통해 공유되며 PI 연구팀이 제공한 사용자 이름과 비밀번호로만 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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