HIV/HCV 重複感染患者における一過性エラストグラフィーによって診断された肝硬変の自然史
2021年2月24日 更新者：Nicolás Merchante、Hospital Universitario de Valme
次の基準に従って、スペイン南部アンダルシアの 7 つの病院から連続して患者を募集する前向き多施設コホート: 1) HIV 感染、2) 慢性活動性 HCV 感染、3) 18 歳以上、4) に基づく肝硬変の新たな診断14 キロパスカルを超える肝臓のこわばり、5) 肝疾患の代償不全の既往または併発がない。
患者は、統一されたケアのプロトコルに従って前向きにフォローアップされます。
疫学的、臨床的、検査変数が定期的に記録されます。
主な転帰は、肝代償不全（肝細胞癌を含む）、肝移植または死亡の出現です。
これらの結果の予測因子が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
446
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva、スペイン
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン、41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción、Cádiz、スペイン
- Hospital de la Línea de la Concepción
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Puerto Real、Cádiz、スペイン
- Hospital Universitario de Puerto Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
14キロパスカル以上の肝硬直に基づいて肝硬変と診断されたHIV/HCV同時感染患者
説明
包含基準:
- HIV感染症
- HCV 慢性活動性感染症 (包含時に血清 RNA HCV 陽性)
- 14キロパスカル以上の肝硬直に基づく肝硬変の新たな診断。
- -肝疾患の以前または付随する代償不全がない
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中に肝硬変の最初の肝代償不全を発症した患者の割合
時間枠：3年
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肝代償不全のエピソードには、腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎、門脈圧亢進性胃腸出血、肝腎症候群、肝性脳症、肝細胞癌、非閉塞性黄疸、慢性肝不全の急性のエピソードが含まれます。
これらのエピソードは、現場の臨床診療ガイドラインの標準的な定義に従って診断されます (つまり、
HCC の診断は AASLD 基準に従って診断され、自然細菌性腹膜炎および肝腎症候群は EASL 基準に従って診断され、門脈圧亢進性消化管出血は Baveno VI コンセンサス定義に従って診断されます…)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓関連死亡率
時間枠：3年
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登録後の肝臓関連死の確率
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3年
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すべての原因の死亡率
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡の確率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolás Merchante, MD PhD、Andaluz Health Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。