Přirozená historie jaterní cirhózy diagnostikovaná přechodnou elastografií u pacientů koinfikovaných HIV/HCV
24. února 2021 aktualizováno: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Prospektivní multicentrická kohorta rekrutující po sobě jdoucí pacienty ze 7 nemocnic v Andalusii v jižním Španělsku podle následujících kritérií: 1) infekce HIV, 2) chronická aktivní infekce HCV, 3) starší 18 let, 4) nová diagnóza cirhózy jater na základě ztuhlost jater nad 14 kilopascalů, 5) žádná předchozí nebo současná dekompenzace jaterního onemocnění.
Pacienti jsou prospektivně sledováni podle jednotného protokolu péče.
Periodicky jsou zaznamenávány epidemiologické, klinické a laboratorní proměnné.
Primárními výsledky jsou vznik jaterní dekompenzace (včetně hepatocelulárního karcinomu), transplantace jater nebo smrt.
Prediktory těchto výsledků jsou analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
446
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41011
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Cádiz
-
La Línea de la Concepción, Cádiz, Španělsko
- Hospital de la Línea de la Concepción
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti koinfikovaní HIV/HCV s diagnózou cirhózy na základě ztuhlosti jater rovné nebo větší než 14 kilopascalů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce
- Chronická aktivní infekce HCV (pozitivní sérová RNA HCV při zařazení)
- Nová diagnóza cirhózy na základě ztuhlosti jater rovné nebo větší než 14 kilopascalů.
- Žádná předchozí nebo souběžná dekompenzace jaterního onemocnění
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se během sledování vyvinula první jaterní dekompenzace cirhózy
Časové okno: 3 roky
|
Epizody jaterní dekompenzace budou zahrnovat epizody ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, portálního hypertenzního gastrointestinálního krvácení, hepatorrenálního syndromu, jaterní encefalopatie, hepatocelulárního karcinomu, neobstrukční žloutenky a akutního chronického selhání jater.
Tyto epizody budou diagnostikovány podle standardních definic pokynů pro klinickou praxi v oboru (tj.
Diagnóza HCC bude diagnostikována podle kritérií AASLD, spontánní bakteriální peritonitida a hepatorenální syndrom budou diagnostikovány podle kritérií EASL, portální hypertenzní gastrointestinální krvácení podle konsensuální definice Baveno VI,…)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s játry
Časové okno: 3 roky
|
Pravděpodobnost úmrtí souvisejícího s játry po zařazení
|
3 roky
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Pravděpodobnost smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .