Naturgeschichte der durch transiente Elastographie diagnostizierten Leberzirrhose bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten
24. Februar 2021 aktualisiert von: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Prospektive multizentrische Kohorte, die konsekutive Patienten aus 7 Krankenhäusern in Andalusien, Südspanien, nach folgenden Kriterien rekrutiert: 1) HIV-Infektion, 2) chronisch aktive HCV-Infektion, 3) älter als 18 Jahre, 4) neue Diagnose einer Leberzirrhose auf der Grundlage von eine Lebersteifheit über 14 Kilopascal, 5) keine vorangegangene oder begleitende Dekompensation einer Lebererkrankung.
Die Patienten werden prospektiv nach einem einheitlichen Behandlungsprotokoll nachbeobachtet.
Epidemiologische, klinische und Laborvariablen werden periodisch aufgezeichnet.
Die primären Folgen sind das Auftreten einer Leberdekompensation (einschließlich hepatozellulärem Karzinom), Lebertransplantation oder Tod.
Die Prädiktoren dieser Ergebnisse werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, Spanien
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Spanien, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien, 41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción, Cádiz, Spanien
- Hospital de la Linea de la Concepcion
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Puerto Real, Cádiz, Spanien
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV/HCV-koinfizierte Patienten, bei denen aufgrund einer Lebersteifheit von mindestens 14 Kilopascal Zirrhose diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV infektion
- Chronisch aktive HCV-Infektion (positive Serum-RNA-HCV bei Einschluss)
- Neue Diagnose einer Zirrhose auf der Grundlage einer Lebersteifheit gleich oder größer als 14 Kilopascal.
- Keine vorherige oder begleitende Dekompensation einer Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die im Verlauf der Nachsorge eine erste Leberdekompensation der Zirrhose entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Episoden von Leberdekompensation umfassen solche Episoden von Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, portaler hypertensiver gastrointestinaler Blutung, hepatorrenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie, hepatozellulärem Karzinom, nicht-obstruktiver Gelbsucht und akutem chronischem Leberversagen.
Diese Episoden werden gemäß den Standarddefinitionen der Richtlinien für die klinische Praxis auf diesem Gebiet diagnostiziert (d. h.
HCC-Diagnose wird nach AASLD-Kriterien diagnostiziert, spontane bakterielle Peritonitis und hepatorenales Syndrom werden nach EASL-Kriterien diagnostiziert, portale hypertensive gastrointestinale Blutung nach Baveno VI-Konsensdefinition,…)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wahrscheinlichkeit eines leberbedingten Todes nach Einschreibung
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3 Jahre
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wahrscheinlichkeit des Todes jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Fibrose
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
- Koinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
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