História Natural da Cirrose Hepática Diagnosticada por Elastografia Transitória em Pacientes Coinfectados com HIV/HCV
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Coorte multicêntrica prospectiva recrutando pacientes consecutivos de 7 hospitais na Andaluzia, sul da Espanha, de acordo com os seguintes critérios: 1) infecção por HIV, 2) infecção ativa crônica por HCV, 3) maiores de 18 anos, 4) novo diagnóstico de cirrose hepática com base em uma rigidez hepática acima de 14 kiloPascals, 5) Sem descompensação prévia ou concomitante de doença hepática.
Os pacientes são acompanhados prospectivamente de acordo com um protocolo uniforme de atendimento.
Variáveis epidemiológicas, clínicas e laboratoriais são registradas periodicamente.
Os desfechos primários são o surgimento de uma descompensação hepática (incluindo carcinoma hepatocelular), transplante de fígado ou morte.
Os preditores desses resultados são analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
446
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, Espanha
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción, Cádiz, Espanha
- Hospital de la Linea de la Concepcion
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Puerto Real, Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com coinfecção HIV/HCV com diagnóstico de cirrose com base em rigidez hepática igual ou superior a 14 kiloPascals
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV
- Infecção ativa crônica por HCV (ARN HCV sérico positivo na inclusão)
- Novo diagnóstico de cirrose com base em rigidez hepática igual ou superior a 14 kiloPascals.
- Sem descompensação prévia ou concomitante de doença hepática
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolveram uma primeira descompensação hepática da cirrose durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
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Os episódios de descompensação hepática incluirão os episódios de ascite, peritonite bacteriana espontânea, hemorragia gastrointestinal hipertensiva portal, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular, icterícia não obstrutiva e insuficiência hepática aguda ou crónica.
Esses episódios serão diagnosticados de acordo com as definições padrão das diretrizes de prática clínica no campo (ou seja,
O diagnóstico de CHC será diagnosticado de acordo com os critérios da AASLD, peritonite bacteriana espontânea e síndrome hepatorrenal serão diagnosticados de acordo com os critérios da EASL, sangramento gastrointestinal hipertensivo portal de acordo com a definição de consenso de Baveno VI,…)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 3 anos
|
Probabilidade de morte relacionada ao fígado após a inscrição
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3 anos
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 anos
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Probabilidade de morte por qualquer causa
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Fibrose
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrose hepática
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
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