Storia naturale della cirrosi epatica diagnosticata mediante elastografia transitoria in pazienti coinfetti da HIV/HCV
24 febbraio 2021 aggiornato da: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Coorte multicentrica prospettica che ha reclutato pazienti consecutivi da 7 ospedali in Andalusia, nel sud della Spagna, secondo i seguenti criteri: 1) infezione da HIV, 2) infezione cronica da HCV attiva, 3) età superiore a 18 anni, 4) nuova diagnosi di cirrosi epatica sulla base di una rigidità epatica superiore a 14 kiloPascal, 5) Nessun precedente o concomitante scompenso di malattia epatica.
I pazienti sono seguiti in modo prospettico secondo un protocollo di cura uniforme.
Periodicamente vengono registrate le variabili epidemiologiche, cliniche e di laboratorio.
Gli esiti primari sono l'insorgenza di uno scompenso epatico (compreso il carcinoma epatocellulare), il trapianto di fegato o la morte.
Vengono analizzati i predittori di questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
446
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Huelva, Spagna
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén, Spagna
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Sevilla, Spagna, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna, 41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción, Cádiz, Spagna
- Hospital de la Linea de la Concepcion
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Puerto Real, Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti coinfetti HIV/HCV con diagnosi di cirrosi sulla base di una rigidità epatica uguale o superiore a 14 kiloPascal
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV
- Infezione attiva cronica da HCV (RNA HCV sierico positivo all'inclusione)
- Nuova diagnosi di cirrosi sulla base di una rigidità epatica uguale o superiore a 14 kiloPascal.
- Nessun precedente o concomitante scompenso di malattia epatica
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato un primo scompenso epatico di cirrosi durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli episodi di scompenso epatico includeranno quegli episodi di ascite, peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale ipertensivo portale, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, ittero non ostruttivo e insufficienza epatica acuta o cronica.
Questi episodi saranno diagnosticati secondo le definizioni standard delle linee guida di pratica clinica sul campo (es.
La diagnosi di HCC sarà diagnosticata secondo i criteri AASLD, la peritonite batterica spontanea e la sindrome epatorenale saranno diagnosticate secondo i criteri EASL, l'emorragia gastrointestinale ipertensiva portale secondo la definizione di consenso di Baveno VI,...)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
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Probabilità di morte correlata al fegato dopo l'arruolamento
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3 anni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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Probabilità di morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Fibrosi
- Carcinoma, epatocellulare
- Cirrosi epatica
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti