Historia natural de la cirrosis hepática diagnosticada mediante elastografía transitoria en pacientes coinfectados por VIH/VHC
24 de febrero de 2021 actualizado por: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Cohorte multicéntrica prospectiva que reclutaba pacientes consecutivos de 7 hospitales de Andalucía, sur de España, según los siguientes criterios: 1) Infección por VIH, 2) Infección crónica activa por VHC, 3) Mayores de 18 años, 4) Nuevo diagnóstico de cirrosis hepática sobre la base de una rigidez hepática superior a 14 kiloPascales, 5) Sin descompensación previa o concomitante de enfermedad hepática.
Los pacientes son seguidos prospectivamente de acuerdo con un protocolo uniforme de atención.
Periódicamente se registran variables epidemiológicas, clínicas y de laboratorio.
Los resultados primarios son la aparición de una descompensación hepática (incluido el carcinoma hepatocelular), el trasplante de hígado o la muerte.
Se analizan los predictores de estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, España
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción, Cádiz, España
- Hospital de la Línea de la Concepción
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Puerto Real, Cádiz, España
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes coinfectados por VIH/VHC diagnosticados de cirrosis en base a una rigidez hepática igual o superior a 14 kiloPascales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH
- Infección activa crónica por VHC (ARN VHC positivo en suero en la inclusión)
- Nuevo diagnóstico de cirrosis en base a una rigidez hepática igual o superior a 14 kiloPascales.
- Sin descompensación previa o concomitante de enfermedad hepática
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollaron una primera descompensación hepática de cirrosis durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Los episodios de descompensación hepática incluirán aquellos episodios de ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia digestiva hipertensiva portal, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular, ictericia no obstructiva e insuficiencia hepática aguda o crónica.
Estos episodios se diagnosticarán de acuerdo con las definiciones estándar de las guías de práctica clínica en el campo (es decir,
El diagnóstico de CHC se diagnosticará según los criterios de la AASLD, la peritonitis bacteriana espontánea y el síndrome hepatorrenal se diagnosticarán según los criterios de la EASL, la hemorragia digestiva por hipertensión portal según la definición de consenso de Baveno VI,…)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 3 años
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Probabilidad de muerte relacionada con el hígado después de la inscripción
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3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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Probabilidad de muerte por cualquier causa
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
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