Historia naturalna marskości wątroby rozpoznanej za pomocą przejściowej elastografii u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Prospektywna wieloośrodkowa kohorta rekrutująca kolejnych pacjentów z 7 szpitali w Andaluzji w południowej Hiszpanii według następujących kryteriów: 1) zakażenie wirusem HIV, 2) przewlekła aktywna infekcja HCV, 3) wiek powyżej 18 lat, 4) nowe rozpoznanie marskości wątroby na podstawie sztywność wątroby powyżej 14 kiloPaskali, 5) Brak wcześniejszej lub współistniejącej dekompensacji choroby wątroby.
Pacjenci są prospektywnie obserwowani zgodnie z jednolitym protokołem opieki.
Okresowo rejestrowane są zmienne epidemiologiczne, kliniczne i laboratoryjne.
Głównymi skutkami są pojawienie się dekompensacji czynności wątroby (w tym raka wątrobowokomórkowego), przeszczep wątroby lub zgon.
Analizie poddano predyktory tych wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41011
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Cádiz
-
La Línea de la Concepción, Cádiz, Hiszpania
- Hospital de la Línea de la Concepción
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z koinfekcją HIV/HCV, u których rozpoznano marskość wątroby na podstawie sztywności wątroby równej lub większej niż 14 kiloPaskali
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Przewlekłe aktywne zakażenie HCV (dodatni RNA HCV w surowicy w chwili włączenia)
- Nowe rozpoznanie marskości wątroby na podstawie sztywności wątroby równej lub większej niż 14 kiloPaskali.
- Brak wcześniejszej lub współistniejącej dekompensacji choroby wątroby
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła pierwsza dekompensacja marskości wątroby podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Epizody dekompensacji czynności wątroby obejmują epizody wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, krwawienia z przewodu pokarmowego z nadciśnieniem wrotnym, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej, raka wątrobowokomórkowego, żółtaczki niezatorowej i ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.
Epizody te będą diagnozowane zgodnie ze standardowymi definicjami wytycznych praktyki klinicznej w terenie (tj.
Rozpoznanie HCC zostanie rozpoznane zgodnie z kryteriami AASLD, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i zespół wątrobowo-nerkowy zostaną rozpoznane zgodnie z kryteriami EASL, krwawienie z przewodu pokarmowego z nadciśnieniem wrotnym zgodnie z konsensusową definicją Baveno VI,…)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdopodobieństwo śmierci związanej z wątrobą po przyjęciu
|
3 lata
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdopodobieństwo śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolás Merchante, MD PhD, Andaluz Health Service
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Zwłóknienie
- Rak wątrobowokomórkowy
- Marskość wątroby
- Koinfekcja
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPAVIR-Cirrhosis Cohort
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .