通过瞬时弹性成像技术诊断 HIV/HCV 合并感染患者肝硬化的自然史
2021年2月24日 更新者：Nicolás Merchante、Hospital Universitario de Valme
根据以下标准，前瞻性多中心队列从西班牙南部安达卢西亚的 7 家医院连续招募患者：1) HIV 感染，2) 慢性活动性 HCV 感染，3) 年龄超过 18 岁，4) 新诊断为肝硬化肝脏硬度超过 14 千帕，5) 没有先前或伴随的肝病代偿失调。
根据统一的护理方案对患者进行前瞻性随访。
定期记录流行病学、临床和实验室变量。
主要结果是出现肝功能失代偿（包括肝细胞癌）、肝移植或死亡。
分析了这些结果的预测因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
446
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva、西班牙
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41011
- Hospital Universitario de Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción、Cádiz、西班牙
- Hospital de la Linea de la Concepcion
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Puerto Real、Cádiz、西班牙
- Hospital Universitario de Puerto Real
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据肝脏硬度等于或大于 14 千帕而诊断为肝硬化的 HIV/HCV 合并感染患者
描述
纳入标准：
- 爱滋病毒感染
- HCV慢性活动性感染（纳入时血清RNA HCV阳性）
- 基于肝脏硬度等于或大于 14 千帕的新诊断肝硬化。
- 没有既往或伴随的肝病失代偿
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间首次出现肝硬化肝功能失代偿的患者比例
大体时间：3年
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肝脏失代偿的发作包括腹水、自发性细菌性腹膜炎、门脉高压性胃肠道出血、肝肾综合征、肝性脑病、肝细胞癌、非阻塞性黄疸和慢性肝衰竭急性发作。
这些事件将根据该领域临床实践指南的标准定义（即
HCC 诊断将根据 AASLD 标准诊断，自发性细菌性腹膜炎和肝肾综合征将根据 EASL 标准诊断，门脉高压性消化道出血根据 Baveno VI 共识定义，...)
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏相关死亡率
大体时间：3年
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入组后肝脏相关死亡的概率
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3年
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全因死亡率
大体时间：3年
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任何原因的死亡概率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolás Merchante, MD PhD、Andaluz Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Jose Rios-Villegas M, Marquez-Solero M, Omar M, Macias J, Camacho A, Perez-Perez M, Gomez-Mateos J, Rivero A, Antonio Pineda J; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts clinical outcome in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients with compensated liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):228-38. doi: 10.1002/hep.25616. Epub 2012 Jun 6.
- Recio E, Macias J, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios M, Marquez M, Omar M, Rivero A, Lorenzo S, Merchante N, Pineda JA. Liver stiffness correlates with Child-Pugh-Turcotte and MELD scores in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. Liver Int. 2012 Jul;32(6):1031-2. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02782.x. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Pineda JA, Recio E, Camacho A, Macias J, Almodovar C, Gonzalez-Serrano M, Merino D, Tellez F, Rios MJ, Rivero A; Grupo Andaluz de Hepatitis Virica (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness as a predictor of esophageal varices requiring therapy in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients with cirrhosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 1;51(4):445-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181acb675.
- Merchante N, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Merino D, Marquez-Solero M, Omar M, Recio E, Perez-Perez M, Camacho A, Macias-Dorado S, Macias J, Lorenzo-Moncada S, Rivero A, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Progression of liver stiffness predicts clinical events in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2015 Dec 7;15:557. doi: 10.1186/s12879-015-1291-3.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Ojeda-Burgos G, Omar M, Macias J, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Marquez-Solero M, Gomez-Vidal MA, Pineda JA; Grupo Andaluz para el Estudio de las Hepatitis Viricas (HEPAVIR) de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (SAEI). Liver stiffness predicts variceal bleeding in HIV/HCV-coinfected patients with compensated cirrhosis. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):493-500. doi: 10.1097/QAD.0000000000001358.
- Merchante N, Aldamiz-Echevarria T, Garcia-Alvarez M, Rivero-Juarez A, Macias J, Miralles P, Jimenez-Sousa MA, Mancebo M, Perez-Latorre L, Pineda-Tenor D, Berenguer J, Resino S, Pineda JA. Bacterial translocation and clinical progression of HCV-related cirrhosis in HIV-infected patients. J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):180-186. doi: 10.1111/jvh.12769. Epub 2017 Sep 7.
- Merchante N, Rivero-Juarez A, Tellez F, Merino D, Rios-Villegas MJ, Villalobos M, Omar M, Rincon P, Rivero A, Perez-Perez M, Raffo M, Lopez-Montesinos I, Palacios R, Gomez-Vidal MA, Macias J, Pineda JA; Members of the HEPAVIR-Cirrhosis Study Group. Sustained virological response to direct-acting antiviral regimens reduces the risk of hepatocellular carcinoma in HIV/HCV-coinfected patients with cirrhosis. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2435-2443. doi: 10.1093/jac/dky234.
- Merchante N, Saroli Palumbo C, Mazzola G, Pineda JA, Tellez F, Rivero-Juarez A, Rios-Villegas MJ, Maurice JB, Westbrook RH, Judge R, Guaraldi G, Schepis F, Perazzo H, Rockstroh J, Boesecke C, Klein MB, Cervo A, Ghali P, Wong P, Petta S, De Ledinghen V, Macias J, Sebastiani G. Prediction of Esophageal Varices by Liver Stiffness and Platelets in Persons With Human Immunodeficiency Virus Infection and Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2810-2817. doi: 10.1093/cid/ciz1181.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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