慢性特発性便秘の治療のためのルビプロストン

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. -突然の排便（SBM）の頻度が週に平均3回未満であると定義される便秘の病歴があり、6か月以上、SBMの頻度がスクリーニング期間中に観察された選択基準を満たすことが確認されています。

4. -スクリーニングの開始時に6か月以上、SBMに関連する1つ以上の症状（下記）がありました：

   1. 少なくとも 4 回の排便のうち 1 回で、シバラム便または硬便。
   2. 排便の 4 回に 1 回以上の不完全な排便の感覚。
   3. 少なくとも 4 回の排便に 1 回はいきみます。
5. 下剤を使わずに軟便になることはめったにありません。
6. 自分で日記をつけて、アンケートに記入する意思と能力がある。
7. -インフォームドコンセントに署名した時点で、男性または女性で19歳以上です。
8. -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与から14日後まで、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
2. -以前の臨床研究で、または治療薬としてルビプロストンを受けました。
3. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
4. -治験責任医師の判断で、臨床的に重要なヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球の異常な血液学的パラメーターを持っています スクリーニング。
5. -重大な機械的閉塞の病歴または臨床症状があります（腫瘍、ヘルニアなどによる腸閉塞）。
6. ルビプロストンまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
7. -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング訪問前の1年以内のアルコール乱用の履歴があります。
8. 除外された薬を服用する必要があります。
9. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
10. -便秘が薬物によるものと考えられる参加者、または禁止されている併用薬が投与されている参加者。
11. 二次的な原因（薬、糖尿病、甲状腺機能低下症、うつ病など）による慢性的な便秘がある
12. -過敏性腸症候群（IBS）または機能性排便障害の十分な基準があります。
13. SBM頻度が週3回以上の参加者。
14. -SBMの頻度が週に3回未満で6か月未満の参加者、またはSBMに関連する症状が6か月未満存在している参加者（硬便、不完全な排泄の感覚、または緊張）。
15. -1日目の朝の最初の投与の24時間前にレスキュー薬による治療を受けました：標準的な下剤であるビサコジル坐剤、グリセリン浣腸、またはその他のレスキュー薬。
16. -巨大結腸/巨大直腸を持っているか、腸の疑似閉塞の診断を受けています。
17. -大腸の器質的障害（閉塞、狭窄、癌腫、または炎症性腸疾患）を確認または疑って​​いる. 大腸の器質的障害は、過去2年間に行われた浣腸X線検査または全大腸内視鏡検査の結果を使用して確認または除外できます。 参加者に病歴がない場合、または体重減少、貧血、または直腸出血の現在の証拠が示されていない場合、過去3年間に実施されたそのような検査の結果に基づいて器質的障害が除外される場合があります. 全大腸内視鏡検査で治療を必要とするポリープが検出された参加者は、この研究から除外されます。 注: 参加者は、浣腸 X 線検査、S 状結腸鏡検査、または全結腸内視鏡検査が実施されてから少なくとも 7 日が経過しない限り、スクリーニングを受けるべきではありません。
18. -スクリーニング前の3か月以内に胃腸または腹部の手術のために入院しました。
19. 重大な心臓血管、肝臓、肺、腎臓、神経、または精神疾患（既存のアルコールまたは薬物乱用の問題を含む）または全身疾患がある。
20. 重大な臨床所見があるか、重大な異常が血液検査、血清化学、または尿検査で発見されています。
21. -研究プロトコル（投与スケジュール、訪問スケジュール、日記の完成、またはその他の研究手順）の不遵守が予想される参加者。
22. -スクリーニング前の5年以内に悪性疾患（基底細胞癌を除く）の病歴がある。
23. -参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆する異常な検査値をスクリーニングしています;または参加者は以下を持っています：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン> 2.0 mg / dLでAST / ALTが上昇正常値の限界を超えています。
24. 治験責任医師・治験分担医師が上記以外の理由により本治験への参加を不適格と判断した参加者。