- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695719
Lubiprostone per il trattamento della costipazione idiopatica cronica
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lubiprostone per il trattamento della costipazione idiopatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama lubiprostone. Il lubiprostone è in fase di test per il trattamento di persone che soffrono di stitichezza idiopatica cronica. Questo studio esaminerà la frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM) nelle persone che assumono lubiprostone rispetto al placebo.
Lo studio arruolerà 150 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) equamente a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- Lubiprostone 24 μg
- Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula a colazione e una capsula a cena ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno un SBM e tutti i dettagli di ogni SBM (compresa la consistenza delle feci e la difficoltà che hanno nel passarlo) in un diario.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Corea del Sud. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 8 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Ha una storia di stitichezza definita come frequenza di movimenti intestinali improvvisi (SBM) inferiore a 3 volte a settimana in media per 6 mesi o più e per i quali la frequenza SBM è confermata per soddisfare i criteri di inclusione osservati durante il periodo di screening.
Ha avuto 1 o più dei sintomi associati a SBM (descritti di seguito) per 6 mesi o più all'inizio dello screening:
- Feci di Scybalum o feci dure in almeno 1 movimento intestinale su 4.
- Sensazione di evacuazione incompleta in almeno 1 movimento intestinale su 4.
- Sforzarsi in almeno 1 movimento intestinale su 4.
- Raramente ha feci molli senza l'uso di lassativi.
- È disposto e in grado di tenere un diario per conto proprio e disposto e in grado di compilare un questionario.
- È maschio o femmina e di età pari o superiore a 19 anni, al momento della firma di un consenso informato.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Ha ricevuto lubiprostone in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
- È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- Presenta, a giudizio dello sperimentatore, parametri ematologici anomali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti allo screening.
- Ha una storia o manifestazioni cliniche di significativa ostruzione meccanica (ostruzione intestinale dovuta a tumore, ernia, ecc.).
- Ha una storia di ipersensibilità o allergie al lubiprostone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.
- È necessario assumere i farmaci esclusi.
- Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Partecipante la cui stitichezza è considerata dovuta a farmaci o a cui è stato somministrato un farmaco concomitante proibito.
- Soffre di costipazione cronica dovuta a una causa secondaria (farmaci, diabete mellito, ipotiroidismo, depressione, ecc.)
- Ha criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o il disturbo funzionale della defecazione.
- Partecipante la cui frequenza SBM è di 3 o più a settimana.
- - Partecipante la cui frequenza SBM è stata inferiore a 3 volte a settimana per meno di 6 mesi di durata o i cui sintomi associati a SBM sono stati presenti per meno di 6 mesi (feci dure, sensazione di evacuazione incompleta o tensione).
- Ha ricevuto un trattamento con un farmaco di emergenza entro 24 ore prima della prima dose al mattino del giorno 1: supposta di bisacodile, che è un lassativo standard, clistere di glicerina o qualsiasi altro farmaco di emergenza.
- Ha megacolon/megaretto o ha ricevuto una diagnosi di pseudo-ostruzione intestinale.
- Ha confermato o sospettato disturbi organici dell'intestino crasso (ostruzione, stenosi, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale). I disturbi organici dell'intestino crasso possono essere confermati o esclusi utilizzando i risultati dell'esame radiografico del clistere o della colonscopia totale eseguita nei 2 anni precedenti. Se il partecipante non ha una storia o non mostra prove attuali di perdita di peso, anemia o sanguinamento rettale, i disturbi organici possono essere esclusi sulla base dei risultati di tali test eseguiti negli ultimi 3 anni. Qualsiasi partecipante in cui la colonscopia totale ha rilevato un polipo che richiede trattamento è escluso da questo studio. Nota: il partecipante non deve essere sottoposto a screening a meno che non siano trascorsi almeno 7 giorni dall'esecuzione di un esame radiografico del clistere, sigmoidoscopia o colonscopia totale.
- È stato ricoverato in ospedale per chirurgia gastrointestinale o addominale entro 3 mesi prima dello screening.
- Ha una significativa malattia cardiovascolare, epatica, polmonare, renale, neurologica o mentale (incluso un problema esistente di abuso di alcol o droghe) o una malattia sistemica.
- Ha risultati clinici significativi o è stata riscontrata un'anomalia significativa nel test ematologico, nella chimica del siero o nell'analisi delle urine.
- - Partecipante in cui è prevista la non conformità con il protocollo di studio (programma di somministrazione, programma delle visite, completamento del diario o altra procedura di studio).
- - Ha una storia di malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dello screening.
- Ha qualsiasi valore di laboratorio anormale di screening che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; o il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati sopra i limiti dei valori normali.
- - Partecipante che il ricercatore/sottoinvestigatore ha determinato non idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo diverso da quanto sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lubiprostone 24 μg
Lubiprostone 24 μg, capsule, per via orale, due volte al giorno, a stomaco pieno, per 4 settimane.
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Capsule di lubiprostone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Lubiprostone capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno, a stomaco pieno, per 4 settimane.
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Lubiprostone capsule corrispondenti al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
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Un SBM è stato definito come qualsiasi movimento intestinale (BM) che non si verifica entro 24 ore dall'uso di farmaci di salvataggio (lassativi, supposte o clisteri).
Ai partecipanti verrà consegnato un diario da completare a casa dove registreranno tutti i dettagli di ogni SBM compresa la consistenza delle feci e la difficoltà che hanno nel superarle.
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza SBM alle settimane 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2, 3 e 4
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Un SBM è stato definito come qualsiasi BM che non si verifica entro 24 ore dall'uso del farmaco di soccorso.
Ai partecipanti verrà consegnato un diario da completare a casa dove registreranno tutti i dettagli di ogni SBM compresa la consistenza delle feci e la difficoltà che hanno nel superarle.
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Settimane 2, 3 e 4
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto un SBM entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
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Un SBM è stato definito come qualsiasi BM che non si verifica entro 24 ore dall'uso del farmaco di soccorso.
La percentuale di partecipanti che hanno un SBM entro 24 ore dopo la prima dose sarà valutata e derivata dai dati sugli SBM raccolti nel diario del partecipante.
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Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
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Punteggio medio del grado di sforzo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Per ogni partecipante, è stata calcolata la media del grado medio di sforzo per tutti gli SBM in una data settimana.
Il grado di sforzo per ogni SBM è stato raccolto nel diario dei partecipanti.
Il grado di sforzo viene valutato su una scala a 5 punti dove: 0=Nessun sforzo, 1=Sforzo lieve, 2=Sforzo moderato, 3=Sforzo forte o 4=Sforzo molto forte con punteggi più alti che indicano uno sforzo più grave.
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Punteggio di coerenza delle feci di grado medio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Per ogni partecipante, il punteggio medio di consistenza delle feci è stato calcolato in media per tutti gli SBM in una data settimana.
Il grado medio di consistenza delle feci per ogni SBM è stato raccolto nel diario dei partecipanti basato sul Bristol Stool Chart.
Il Bristol Stool Chart è un aiuto medico visivo progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie dove: 1=Dure e rotonde (difficili da superare), 2=Feci a forma di salsiccia ma dure, 3=Feci a forma di salsiccia con fessure sulla superficie, 4=Feci morbide a forma di salsiccia con superficie liscia o feci a spirale, 5=Feci morbide, semisolide (e facili da superare) con una piega chiara, 6=Feci non sagomate, molli con piccole , pezzi di forma irregolare, o feci molli o 7= Feci acquose senza pezzi solidi (completamente liquide).
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Punteggio settimanale dei sintomi addominali
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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I sintomi addominali (gonfiore e fastidio al risveglio al mattino) sono stati valutati settimanalmente su una scala a 5 punti, dove: 0=Nessuno, 1=Lie, 2=Moderato, 3=Grave o 4=Molto grave, con un punteggio più alto indicando sintomi più gravi.
La valutazione dei sintomi addominali settimanali è stata registrata dal partecipante nel diario.
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Tasso di risposta settimanale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Il tasso di risposta è stato valutato ogni settimana ed è stato derivato dai dati sugli SBM raccolti nel diario. Un non-responder è stato definito come qualsiasi partecipante con un tasso di frequenza di BM spontaneo inferiore a 3 per una data settimana, qualsiasi partecipante che ha abbandonato durante o prima della data settimana a causa della mancanza di efficacia, o qualsiasi partecipante che ha utilizzato farmaci di salvataggio durante o entro 24 ore prima della data settimana. In caso contrario, il soggetto partecipante è stato considerato un risponditore. Un responder con un tasso di frequenza di BM spontaneo ≥3 ma <4 è stato considerato un responder moderato. In caso contrario, il partecipante era un full responder (≥4 SBM). |
Settimane 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lubiprostone-3002
- U1111-1168-6272 (Identificatore di registro: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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