鲁比前列酮治疗慢性特发性便秘

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
3. 有便秘病史，定义为平均每周突然排便 (SBM) 频率少于 3 次，持续 6 个月或更长时间，并且确认 SBM 频率符合筛选期间观察到的纳入标准。

4. 在筛选开始时已出现 1 种或多种与 SBM（如下所述）相关的症状 6 个月或更长时间：

   1. 每 4 次排便中至少有 1 次出现 Scybalum 粪便或硬粪。
   2. 每 4 次排便中至少有 1 次有排便不尽感。
   3. 每 4 次排便中至少有 1 次用力排便。
5. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便。
6. 愿意并且能够自己写日记，愿意并且能够完成问卷调查。
7. 在签署知情同意书时是年满 19 岁或以上的男性或女性。
8. 一名有生育能力且性活跃的女性参与者同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后 14 天签署知情同意书后使用常规充分的避孕措施。

排除标准：

1. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
2. 在之前的临床研究中接受过鲁比前列酮或作为治疗剂。
3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
4. 根据研究者的判断，筛选时血红蛋白、血细胞比容或红细胞的临床显着异常血液学参数。
5. 有明显机械性梗阻病史或临床表现（肿瘤、疝气等引起的肠梗阻）。
6. 对鲁比前列酮或其任何赋形剂有超敏反应或过敏史。
7. 在筛选访问之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
8. 需要服用排除的药物。
9. 如果是女性，参与者在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或正在哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
10. 便秘被认为是由药物引起或服用了禁用的伴随药物的参与者。
11. 由于继发性原因（药物、糖尿病、甲状腺功能减退症、抑郁症等）导致慢性便秘
12. 具有肠易激综合征 (IBS) 或功能性排便障碍的充分标准。
13. SBM 频率为每周 3 次或以上的参与者。
14. SBM 频率每周少于 3 次且持续时间少于 6 个月或与 SBM 相关的症状出现时间少于 6 个月（硬便、不完全排便感或用力）的参与者。
15. 在第 1 天早上第一次服药前 24 小时内接受过抢救药物治疗：比沙可啶栓剂，这是一种标准的泻药、甘油灌肠剂或任何其他抢救药物。
16. 患有巨结肠/巨直肠或已接受假性肠梗阻的诊断。
17. 确诊或疑似大肠器质性疾病（梗阻、狭窄、癌或炎症性肠病）。 大肠的器质性病变可根据前 2 年进行的灌肠 X 线检查或全结肠镜检查的结果来确诊或排除。 如果参与者没有病史或目前没有体重减轻、贫血或直肠出血的证据，则可以根据过去 3 年进行的此类测试的结果排除器质性疾病。 任何通过全结肠镜检查发现需要治疗的息肉的参与者均被排除在本研究之外。 注意：除非自进行灌肠 X 光检查、乙状结肠镜检查或全结肠镜检查后至少已过去 7 天，否则不应对参与者进行筛查。
18. 筛选前 3 个月内因胃肠道或腹部手术住院。
19. 患有严重的心血管、肝脏、肺、肾脏、神经系统或精神疾病（包括现有的酒精或药物滥用问题）或全身性疾病。
20. 有显着临床发现或血液学检查、血清化学或尿液分析发现显着异常。
21. 预计不遵守研究方案（给药时间表、访问时间表、日记完成或其他研究程序）的参与者。
22. 筛选前5年内有恶性疾病史（基底细胞癌除外）。
23. 有任何筛查异常实验室值表明可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/dL 且 AST/ALT 升高高于正常值的限度。
24. 研究者/副研究者因上述以外的任何原因确定不符合参加本研究资格的参与者。