PA101Bによる尿毒症性そう痒症の治療
2018年4月18日 更新者：Patara Pharma
血液透析を必要とする末期腎疾患患者における吸入PA101Bによる尿毒症性そう痒症の治療
これは、血液透析を必要とする末期腎疾患患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、第 2 相、概念実証の有効性および安全性試験です。
この研究の目的は、標準的な治療法を使用しているにも関わらず症状のある尿毒症性掻痒症患者において、eFlow 高効率ネブライザーを介して送達される PA101B の有効性と安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
適格性を決定するための症状スコアは、スクリーニング期間中 (最大 4 週間) に確立され、適格な患者は、ベースライン来院時 (0 週目) にアクティブ群とプラセボ群の間で 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 治療期間中、1、3、5、および7週の終わりに診療所を訪れます。治療期間の完了後、患者は両方の治療群で2週間のウォッシュアウト期間に入ります。
定期的な血液透析治療は、すべての患者に対する透析部門の標準的な慣行に従って継続されます。
患者は、無作為化前のH1抗ヒスタミン剤の同じ1日量の使用を継続することが許可されます 研究中、他の許可された薬物の同じ1日量と同様に。
さまざまなバイオマーカーのために血液サンプルが収集されます。 患者のサブセットでは、薬物動態評価のために追加の血液サンプルが収集されます。 臨床安全性評価は、各クリニック訪問時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- US Renal Care
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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-
Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87313
- US Renal Care
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New York
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Ridgewood、New York、アメリカ、11385
- Ridgewood Dialysis Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング期間の少なくとも3か月前に血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の診断
- 従来の血液透析を受けている（つまり、血液濾過または血液透析濾過ではない）
- -少なくとも6週間のスクリーニングで存在するそう痒症
- 数値評価尺度 (NRS) > 4 での掻痒重症度スコアの平均
- スクリーニング時の患者評価疾患重症度スケール タイプ B または C
- -スクリーニング中の尿素還元率（URR）> 65％または単一プールKt / V> 1.4の文書化
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -臨床的に重要な病状、検査室の異常、または患者を危険にさらす可能性のある病気の現在または最近の病歴 研究者によって決定された研究データの質を損なう
- -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、急性冠症候群、またはスクリーニングから2か月以内の介入的冠動脈手術
- -スクリーニングから4週間以内の上気道または下気道感染症（副鼻腔感染症を含む）
- -在宅酸素治療の使用、安静時または最小限の運動での呼吸困難、制御されていない不整脈（例： 不適切なレート制御を伴う心房細動)、または生命を脅かす不整脈の病歴 (例: 不整脈に関連する心停止または失神)
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による入院または救急外来への訪問または6か月以内の救急診療所 スクリーニング
- -スクリーニングの2週間以内に、事前に計画された手順または透析アクセス関連手順以外の医学的理由による入院
- 全身薬による積極的な治療を必要とする悪性腫瘍
- -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加
- -そう痒症の治療のためのバクロフェン、ガバペンチン、プレガバリン、およびナルブフィンの現在または予想される使用
- -静脈内、経口、または経皮投与されたグルココルチコイドの現在または予想される使用
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合 研究中の避妊または禁欲の許容可能な手段を実践することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 回、7 週間にわたって吸入投与された対応するプラセボ
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実験的：PA101B
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PA101B 40 mg を 1 日 2 回、7 週間吸入投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみの強さ
時間枠：7週間
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数値評価尺度 (NRS)
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症特有の生活の質（QoL）
時間枠：7週間
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スキンデックス-10
|
7週間
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そう痒症特有の睡眠の質
時間枠：7週間
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イッチモス
|
7週間
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うつ病の評価
時間枠：7週間
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ベックうつ病インベントリ-II
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7週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：7週間
|
7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。