Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van uremische pruritus met PA101B

18 april 2018 bijgewerkt door: Patara Pharma

Behandeling van uremische pruritus met geïnhaleerde PA101B bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center, fase 2, proof-of-concept werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle armen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen.

Het doel van de studie is om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te bepalen van PA101B toegediend via eFlow hoogrenderende vernevelaar bij patiënten met uremische pruritus die ondanks standaardbehandelingen symptomatisch zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De symptoomscore om te bepalen of u in aanmerking komt, wordt vastgesteld tijdens de screeningperiode (maximaal 4 weken) en patiënten die in aanmerking komen, worden tijdens het basisbezoek (week 0) willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 tussen de actieve en placeboarmen. Tijdens de behandelingsperiode vinden er kliniekbezoeken plaats aan het einde van week 1, 3, 5 en 7. Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de patiënten in beide behandelingsarmen een wash-outperiode van 2 weken in.

Routinematige hemodialysebehandeling zal bij alle patiënten worden voortgezet volgens de standaardpraktijk van de dialyse-eenheid.

Gedurende het onderzoek mogen patiënten dezelfde dagelijkse doses pre-randomisatie H1-antihistaminica blijven gebruiken, evenals dezelfde dagelijkse doses van andere toegestane medicijnen.

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor verschillende biomarkers. Bij een subgroep van patiënten zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische beoordelingen. Klinische veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87313
        • US Renal Care
    • New York
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse vereist gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
  • Conventionele hemodialyse ontvangen (d.w.z. geen hemofiltratie of hemodiafiltratie)
  • Pruritus aanwezig gedurende ten minste 6 weken screening
  • Gemiddelde pruritus-ernstscore op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 4
  • Door de patiënt beoordeelde schaal voor ernst van de ziekte Type B of C bij screening
  • Documentatie van een ureumreductieverhouding (URR) >65% of single-pooled Kt/V> 1,4 tijdens Screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens zoals bepaald door de onderzoeker in gevaar kan brengen
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden of onstabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom of interventionele coronaire procedure binnen 2 maanden na screening
  • Bovenste of onderste luchtweginfectie (inclusief sinusinfectie) binnen 4 weken na screening
  • Ernstig symptomatische cardiopulmonale ziekte gedefinieerd door het gebruik van thuiszuurstofbehandeling, kortademigheid in rust of bij minimale inspanning, ongecontroleerde aritmieën (bijv. atriumfibrilleren met onvoldoende frequentiecontrole), of een voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmieën (bijv. hartstilstand of syncope gerelateerd aan aritmie)
  • Acute exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte resulterend in ziekenhuisopname of bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulpkliniek binnen 6 maanden na screening
  • Ziekenhuisopname om een ​​andere medische reden dan voor een vooraf geplande procedure of toegang tot dialyse binnen de 2 weken na de screening
  • Maligniteit die een actieve behandeling met een systemisch geneesmiddel vereist
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van baclofen, gabapentine, pregabaline en nalbufine voor de behandeling van pruritus
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van glucocorticoïden die intraveneus, oraal of transdermaal worden toegediend
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of als ze zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptie of onthouding toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo toegediend via inhalatie tweemaal daags gedurende 7 weken
Experimenteel: PA101B
Geneesmiddel: PA101B
40 mg PA101B toegediend via inhalatie tweemaal daags gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk intensiteit
Tijdsspanne: 7 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus-specifieke kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 7 weken
Skindex-10
7 weken
Pruritus-specifieke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 7 weken
Jeuk MOS
7 weken
Beoordeling van depressie
Tijdsspanne: 7 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
7 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patara Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA101B-UP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren