Leczenie świądu mocznicowego za pomocą PA101B
Leczenie świądu mocznicowego za pomocą wziewnego PA101B u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji i bezpieczeństwo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.
Celem badania jest określenie profilu skuteczności i bezpieczeństwa PA101B podawanego za pomocą wysokowydajnego nebulizatora eFlow u pacjentów ze świądem mocznicowym, u których występują objawy pomimo stosowania standardowych metod leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena objawów w celu określenia kwalifikowalności zostanie ustalona podczas okresu przesiewowego (do 4 tygodni), a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 między ramionami otrzymującymi substancję czynną i otrzymującymi placebo podczas wizyty początkowej (tydzień 0). W okresie leczenia wizyty w przychodni będą odbywać się pod koniec tygodni 1, 3, 5 i 7. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci przejdą do 2-tygodniowego okresu wypłukiwania w obu ramionach leczenia.
U wszystkich pacjentów rutynowa hemodializa będzie kontynuowana zgodnie ze standardową praktyką jednostki dializ.
Pacjenci będą mogli nadal stosować te same dzienne dawki leków przeciwhistaminowych H1 sprzed randomizacji, jak również takie same dzienne dawki wszelkich innych dozwolonych leków przez cały okres badania.
Zostaną pobrane próbki krwi pod kątem różnych biomarkerów. W podgrupie pacjentów zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do oceny farmakokinetycznej. Ocena bezpieczeństwa klinicznego będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Genesis Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87313
- US Renal Care
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- Ridgewood Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wymagające hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym
- Poddawanie się konwencjonalnej hemodializie (tj. bez hemofiltracji lub hemodiafiltracji)
- Świąd obecny przez co najmniej 6 tygodni badania przesiewowego
- Średnia ocena nasilenia świądu w numerycznej skali ocen (NRS) > 4
- Skala ciężkości choroby oceniana przez pacjenta typu B lub C podczas badania przesiewowego
- Udokumentowanie współczynnika redukcji mocznika (URR) >65% lub pojedynczej puli Kt/V> 1,4 podczas badania przesiewowego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawna historia klinicznie istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko lub pogorszyć jakość danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy lub interwencyjny zabieg wieńcowy w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym infekcja zatok) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Ciężka objawowa choroba krążeniowo-oddechowa, definiowana przez stosowanie domowego leczenia tlenem, duszność spoczynkową lub przy minimalnym wysiłku, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków z niewystarczającą kontrolą częstości rytmu) lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu w wywiadzie (np. zatrzymanie akcji serca lub omdlenie związane z arytmią)
- Ostre zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc skutkujące hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym lub poradni pilnej opieki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny medycznej innej niż wcześniej zaplanowana procedura lub procedura związana z dostępem do dializy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Nowotwór wymagający aktywnego leczenia lekiem ogólnoustrojowym
- Udział w jakimkolwiek innym badanym leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Obecne lub przewidywane stosowanie baklofenu, gabapentyny, pregabaliny i nalbufiny w leczeniu świądu
- Obecne lub przewidywane stosowanie glikokortykosteroidów podawanych dożylnie, doustnie lub przezskórnie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub abstynencji podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo podawane przez inhalację dwa razy dziennie przez 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: PA101B
|
40 mg PA101B podawane przez inhalację dwa razy dziennie przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność swędzenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla świądu (QoL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skindex-10
|
7 tygodni
|
|
Jakość snu specyficzna dla świądu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Swędzenie MOS
|
7 tygodni
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka-II
|
7 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA101B-UP-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .