Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urémiás viszketés kezelése PA101B-vel

2018. április 18. frissítette: Patara Pharma

Urémiás viszketés kezelése inhalált PA101B-vel végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, hemodialízist igényel

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, többközpontú, 2. fázisú, koncepciót igazoló hatékonysági és biztonságossági vizsgálat hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken.

A vizsgálat célja az eFlow nagy hatékonyságú porlasztóval szállított PA101B hatékonysági és biztonságossági profiljának meghatározása olyan urémiás viszketésben szenvedő betegeknél, akik a szokásos kezelések alkalmazása ellenére is tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmasság meghatározásához szükséges tünetpontszámot a szűrési időszak alatt (legfeljebb 4 hétig) állapítják meg, és a jogosult betegeket véletlenszerűen 2:1 arányban osztják el az aktív és a placebo karok között a kiindulási vizit alkalmával (0. hét). A kezelési időszak alatt az 1., 3., 5. és 7. hét végén kerül sor a klinikai látogatásokra. A kezelési időszak befejeztével a betegek mindkét kezelési karban 2 hetes kiürülési periódusba lépnek.

A rutin hemodialízis kezelés a dialízis osztály szokásos gyakorlata szerint folytatódik minden betegnél.

A betegek továbbra is ugyanazokat a napi adagokat alkalmazhatják a randomizálás előtti H1 antihisztaminokból, valamint a többi engedélyezett gyógyszerből is ugyanazokat a napi adagokat a vizsgálat során.

Vérmintákat gyűjtenek a különböző biomarkerekhez. A betegek egy részéből további vérmintákat vesznek a farmakokinetikai értékeléshez. Minden klinikai látogatás alkalmával klinikai biztonsági értékelést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Renal Medicine Associates
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87313
        • US Renal Care
    • New York
      • Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Southeast Renal Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) diagnózisa, amely hemodialízist igényel legalább 3 hónapig a szűrési időszak előtt
  • Hagyományos hemodialízis (azaz nem hemofiltráció vagy hemodiafiltráció)
  • Viszketés a szűrés után legalább 6 hétig fennáll
  • A viszketés súlyosságának átlagos pontszáma egy numerikus értékelési skálán (NRS) > 4
  • A beteg által értékelt betegség súlyossági skála B vagy C típusú a szűréskor
  • A szűrés során a karbamid-redukciós arány (URR) >65% vagy az egyszeri összevont Kt/V> 1,4 dokumentálása
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy betegség, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatok minőségét, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  • Szívinfarktus 6 hónapon belül vagy instabil angina, akut koronária szindróma vagy intervenciós koszorúér-eljárás a szűrést követő 2 hónapon belül
  • Felső vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a sinus fertőzést is) a szűrést követő 4 héten belül
  • Súlyos tünetekkel járó szív- és tüdőbetegség, amelyet otthoni oxigénkezelés alkalmazása határoz meg, nehézlégzés nyugalomban vagy minimális terhelés mellett, kontrollálatlan aritmiák (pl. pitvarfibrilláció nem megfelelő frekvenciaszabályozással), vagy életveszélyes aritmiák a kórtörténetben (pl. aritmiával összefüggő szívmegállás vagy ájulás)
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályon vagy sürgősségi osztályon történő látogatást eredményez a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Kórházi ellátás bármilyen egészségügyi okból, kivéve egy előre tervezett beavatkozás vagy dialízishez való hozzáféréssel kapcsolatos eljárás miatt a szűrést követő 2 héten belül
  • Rosszindulatú daganat, amely szisztémás gyógyszerrel történő aktív kezelést igényel
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül
  • A baklofen, gabapentin, pregabalin és nalbufin jelenlegi vagy várható alkalmazása viszketés kezelésére
  • Intravénásan, orálisan vagy transzdermálisan beadott glükokortikoidok jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebóval megegyező, naponta kétszer inhalálva 7 héten keresztül
Kísérleti: PA101B
Drog: PA101B
40 mg PA101B inhaláció útján naponta kétszer 7 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés intenzitása
Időkeret: 7 hét
Numerikus minősítési skála (NRS)
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés-specifikus életminőség (QoL)
Időkeret: 7 hét
Skindex-10
7 hét
Viszketés-specifikus alvásminőség
Időkeret: 7 hét
Viszket MOS
7 hét
A depresszió értékelése
Időkeret: 7 hét
Beck depresszió leltár-II
7 hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patara Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA101B-UP-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel