救急科における急性片頭痛に対するケタミン

治験責任医師は、ケタミンまたはプラセボによる治療のために救急部門への受診時またはその直後に患者を登録することを提案しています。 治験薬が投与されてから30分後、患者は、標準的な救急部門のプロトコルに従って、担当医が注文するレスキュー薬を要求するオプションがあります。 疼痛スコアは、治療後 0 分、30 分、および 60 分で、数値評価尺度 (NRS-11)、4 点疼痛強度カテゴリー尺度、および 4 点機能障害尺度を使用して記録されます。 治療後 72 ～ 120 時間後にフォローアップの電話をかけて、頭痛の再発の発生率と治療に対する患者の満足度を評価します。

この研究に適格な被験者は、担当医師によって非緊急性と判断された一次性頭痛の主訴を持って救急部門に来なければなりません。

ブロック無作為化の際、各被験者は、最大用量30mgの0.2mg/kgのケタミンまたは同等量の生理食塩水を静脈内投与されます。 30分後、患者はレスキュー薬が必要かどうか尋ねられ、必要に応じて担当医師がレスキュー治療を行います.

研究仮説には次のものがあります。

1. 30分で有意な痛みの軽減を達成する患者の割合は、プラセボ群と比較してケタミン治療群の方が高くなります.
2. として定義される疼痛反応を経験している患者の割合
3. 頭痛のためにケタミンで治療された患者は、24時間以内の再発率が低くなります
4. ケタミンは適切な安全性プロファイルを示します。

最後の 2 つの質問は探索的であり、検出力分析には含まれません。

ケタミンは、副作用が限定された満足のいく安全性プロファイルを示すことが期待されています。 疼痛反応を達成する患者の割合は、プラセボと比較してケタミン治療群の方が高いと予想されます. また、ケタミン単独で治療された患者は、プラセボとレスキュー薬で治療された患者よりも、治療の72時間以内に再発する頭痛を経験する可能性が低いと予想されます.

主な結果は、ケタミン投与後 30 分での疼痛反応の達成です。 疼痛反応の達成は、ベースラインの疼痛スコアが NRS スケールで少なくとも 50% 減少することとして定義されます。 副次的な結果には、痛みのない状態の達成、患者の頭痛の軽減、頭痛の再発、機能障害の回復、およびレスキュー薬の必要性が含まれます。