Ketamin pro akutní migrénu na pohotovostním oddělení

Vyšetřovatelé navrhují zařazení pacientů na pohotovost nebo krátce po nich k léčbě ketaminem nebo placebem. 30 minut po podání studovaného léku budou mít pacienti možnost požádat o záchrannou medikaci, kterou nařídí ošetřující lékař podle standardního protokolu pohotovostního oddělení. Skóre bolesti bude dokumentováno pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11), 4bodové kategorické stupnice intenzity bolesti a 4bodové stupnice funkčního postižení 0 minut, 30 minut a 60 minut po ošetření. Následné telefonické hovory budou uskutečněny 72-120 hodin po ošetření za účelem posouzení výskytu recidivy bolesti hlavy a spokojenosti pacienta s léčbou.

Subjekty způsobilé pro tuto studii se musí dostavit na pohotovostní oddělení s hlavní stížností na primární bolest hlavy, která je ošetřujícím lékařem určena jako nezávažná.

Po blokové randomizaci bude každý subjekt dostávat intravenózní dávku 0,2 mg/kg, s maximální dávkou 30 mg, ketaminu nebo ekvivalentního objemu fyziologického roztoku. Po 30 minutách budou pacienti dotázáni, zda potřebují záchrannou medikaci, a ošetřující lékař na požádání provede záchrannou léčbu.

Mezi výzkumné hypotézy patří:

1. Podíl pacientů dosahujících významného snížení bolesti po 30 minutách bude vyšší ve skupině léčené ketaminem ve srovnání se skupinou s placebem.
2. Podíl pacientů pociťujících bolestivou reakci, definovaný jako
3. U pacientů léčených ketaminem na bolest hlavy dojde během 24 hodin k nižší míře recidivy
4. Ketamin bude vykazovat adekvátní bezpečnostní profil.

Poslední dvě otázky budou průzkumné a nebudou zahrnuty do analýzy síly.

Očekává se, že ketamin vykáže uspokojivý bezpečnostní profil s omezenými vedlejšími účinky. Očekává se, že podíl pacientů dosahujících odpovědi na bolest bude vyšší ve skupině léčené ketaminem ve srovnání s placebem. Očekává se také, že u pacientů léčených samotným ketaminem bude menší pravděpodobnost výskytu recidivující bolesti hlavy do 72 hodin po léčbě než u pacientů léčených placebem a záchrannou medikací.

Primárním výsledkem bude dosažení odpovědi na bolest 30 minut po dávce ketaminu. Dosažení odpovědi na bolest bude definováno jako snížení výchozího skóre bolesti alespoň o 50 % na škále NRS. Sekundární výsledky budou zahrnovat dosažení stavu bez bolesti, úlevu od bolesti hlavy pacienta, recidivu bolesti hlavy, obnovení funkčního postižení a potřebu záchranné medikace.