Ketamin bei akuter Migräne in der Notaufnahme

Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten bei oder kurz nach Vorstellung in der Notaufnahme zur Behandlung mit Ketamin oder Placebo aufzunehmen. 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments haben die Patienten die Möglichkeit, eine Notfallmedikation anzufordern, die vom behandelnden Arzt gemäß dem Standardprotokoll der Notaufnahme verordnet wird. Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11), der kategorialen 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala und der 4-Punkte-Skala für funktionelle Behinderungen 0 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung dokumentiert. 72-120 Stunden nach der Behandlung werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um die Häufigkeit des Wiederauftretens von Kopfschmerzen und die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, müssen sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über primäre Kopfschmerzen vorstellen, die vom behandelnden Arzt als nicht auffällig eingestuft wird.

Nach der Block-Randomisierung erhält jeder Proband eine intravenöse Dosis von 0,2 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg Ketamin oder einem äquivalenten Volumen Kochsalzlösung. Nach 30 Minuten werden die Patienten gefragt, ob sie eine Notfallmedikation benötigen, und der behandelnde Arzt wird auf Wunsch eine Notfallbehandlung verabreichen.

Die Forschungshypothesen umfassen:

1. Der Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten eine signifikante Schmerzreduktion erreichen, ist in der Ketamin-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Gruppe.
2. Der Anteil der Patienten, die eine Schmerzreaktion erfahren, definiert als
3. Bei Patienten, die gegen Kopfschmerzen mit Ketamin behandelt werden, treten innerhalb von 24 Stunden geringere Rezidivraten auf
4. Ketamin weist ein angemessenes Sicherheitsprofil auf.

Die letzten beiden Fragen sind explorativ und werden nicht in die Machtanalyse einbezogen.

Es wird erwartet, dass Ketamin ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil mit begrenzten Nebenwirkungen aufweist. Es wird erwartet, dass der Anteil der Patienten, die eine Schmerzreaktion erreichen, in der Ketamin-Behandlungsgruppe höher ist als in der Placebo-Gruppe. Es wird auch erwartet, dass Patienten, die nur mit Ketamin behandelt werden, innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit geringerer Wahrscheinlichkeit unter wiederkehrenden Kopfschmerzen leiden als Patienten, die mit Placebo und Notfallmedikamenten behandelt werden.

Das primäre Ergebnis ist das Erreichen einer Schmerzreaktion 30 Minuten nach der Ketamin-Dosis. Das Erreichen einer Schmerzreaktion wird definiert als eine Verringerung des Ausgangsschmerzwertes um mindestens 50 % auf der NRS-Skala. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Erreichen eines schmerzfreien Zustands, die Linderung der Kopfschmerzen des Patienten, das Wiederauftreten von Kopfschmerzen, die Wiederherstellung der funktionellen Behinderung und die Notwendigkeit einer Notfallmedikation.