Ketamina per l'emicrania acuta nel pronto soccorso

Gli investigatori propongono l'arruolamento dei pazienti al momento o subito dopo la presentazione al pronto soccorso per il trattamento con ketamina o placebo. 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti avranno la possibilità di richiedere farmaci di salvataggio che saranno ordinati dal medico curante secondo il protocollo standard del pronto soccorso. I punteggi del dolore saranno documentati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS-11), la scala categoriale di intensità del dolore a 4 punti e la scala di disabilità funzionale a 4 punti a 0 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo il trattamento. Le telefonate di follow-up verranno effettuate 72-120 ore dopo il trattamento per valutare l'incidenza di recidiva del dolore alla testa e la soddisfazione del paziente per il trattamento.

I soggetti idonei per questo studio devono presentarsi al pronto soccorso con un reclamo principale di cefalea primaria che è determinato non emergente dal medico curante.

Dopo la randomizzazione in blocco, ogni soggetto riceverà una dose endovenosa di 0,2 mg/kg, con una dose massima di 30 mg, di ketamina o un volume equivalente di soluzione fisiologica. Dopo 30 minuti ai pazienti verrà chiesto se hanno bisogno di farmaci di salvataggio e il medico curante somministrerà il trattamento di salvataggio, se richiesto.

Le ipotesi di ricerca includono:

1. La percentuale di pazienti che ottengono una significativa riduzione del dolore a 30 minuti sarà più alta nel gruppo di trattamento con ketamina rispetto al gruppo placebo.
2. La percentuale di pazienti che sperimentano una risposta al dolore, definita come
3. I pazienti trattati con ketamina per il mal di testa sperimenteranno tassi di recidiva inferiori entro 24 ore
4. La ketamina dimostrerà un profilo di sicurezza adeguato.

Le ultime due domande saranno esplorative e non incluse nell'analisi del potere.

Si prevede che la ketamina dimostrerà un profilo di sicurezza soddisfacente con effetti collaterali limitati. La percentuale di pazienti che ottengono una risposta al dolore dovrebbe essere più alta nel gruppo di trattamento con ketamina rispetto al placebo. Si prevede inoltre che i pazienti trattati con ketamina da sola avranno meno probabilità di sperimentare un mal di testa ricorrente entro 72 ore dal trattamento rispetto a quelli trattati con placebo e farmaci di soccorso.

L'esito primario sarà il raggiungimento della risposta al dolore a 30 minuti dopo la dose di ketamina. Il raggiungimento della risposta al dolore sarà definito come riduzione del punteggio del dolore al basale di almeno il 50% sulla scala NRS. Gli esiti secondari includeranno il raggiungimento di uno stato senza dolore, il sollievo dal mal di testa del paziente, la ricorrenza del mal di testa, il recupero della disabilità funzionale e la necessità di farmaci di soccorso.