Ketamina para la migraña aguda en el departamento de emergencias

Los investigadores proponen la inscripción de pacientes en el momento de la presentación en el servicio de urgencias o poco después para recibir tratamiento con ketamina o placebo. 30 minutos después de que se administre el fármaco del estudio, los pacientes tendrán la opción de solicitar un medicamento de rescate que será prescrito por el médico tratante de acuerdo con el protocolo estándar del departamento de emergencias. Las puntuaciones del dolor se documentarán mediante la escala de calificación numérica (NRS-11), la escala categórica de intensidad del dolor de 4 puntos y la escala de discapacidad funcional de 4 puntos a los 0 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del tratamiento. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento entre 72 y 120 horas después del tratamiento para evaluar la incidencia de recurrencia del dolor de cabeza y la satisfacción del paciente con el tratamiento.

Los sujetos elegibles para este estudio deben presentarse en el departamento de emergencias con una queja principal de dolor de cabeza primario que el médico tratante determine que no es emergente.

Tras la aleatorización en bloque, cada sujeto recibirá una dosis intravenosa de 0,2 mg/kg, con una dosis máxima de 30 mg, de ketamina o un volumen equivalente de solución salina. Después de 30 minutos, se preguntará a los pacientes si necesitan medicación de rescate y el médico tratante administrará el tratamiento de rescate, si así lo solicita.

Las hipótesis de investigación incluyen:

1. La proporción de pacientes que lograron una reducción significativa del dolor a los 30 minutos será mayor en el grupo de tratamiento con ketamina en comparación con el grupo de placebo.
2. La proporción de pacientes que experimentan una respuesta al dolor, definida como
3. Los pacientes tratados con ketamina para el dolor de cabeza experimentarán tasas de recurrencia más bajas dentro de las 24 horas.
4. La ketamina demostrará un perfil de seguridad adecuado.

Las dos últimas preguntas serán exploratorias y no se incluirán en el análisis de poder.

Se espera que la ketamina demuestre un perfil de seguridad satisfactorio con efectos secundarios limitados. Se espera que la proporción de pacientes que logran una respuesta al dolor sea mayor en el grupo de tratamiento con ketamina en comparación con el grupo de placebo. También se espera que los pacientes tratados con ketamina sola tengan menos probabilidades de experimentar un dolor de cabeza recurrente dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento que aquellos tratados con placebo y medicación de rescate.

El resultado primario será el logro de la respuesta al dolor 30 minutos después de la dosis de ketamina. El logro de la respuesta al dolor se definirá como una reducción en la puntuación inicial del dolor de al menos un 50 % en la escala NRS. Los resultados secundarios incluirán el logro de un estado sin dolor, el alivio del dolor de cabeza del paciente, la recurrencia del dolor de cabeza, la recuperación de la discapacidad funcional y la necesidad de medicación de rescate.