Ketamina na ostrą migrenę na oddziale ratunkowym

Badacze proponują rejestrację pacjentów po lub wkrótce po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy w celu leczenia ketaminą lub placebo. 30 minut po podaniu badanego leku pacjenci będą mieli możliwość zażądania leku ratunkowego, który zostanie przepisany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowym protokołem oddziału ratunkowego. Oceny bólu zostaną udokumentowane przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS-11), 4-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu i 4-punktowej skali niepełnosprawności funkcjonalnej po 0 minutach, 30 minutach i 60 minutach po zabiegu. 72-120 godzin po zabiegu będą wykonywane kolejne telefony w celu oceny częstości nawrotów bólu głowy i satysfakcji pacjenta z leczenia.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą zgłosić się na oddział ratunkowy z główną dolegliwością pierwotnego bólu głowy, która została uznana przez lekarza prowadzącego za nienagłą.

Po randomizacji blokowej każdy osobnik otrzyma dożylnie dawkę 0,2 mg/kg, z maksymalną dawką 30 mg, ketaminy lub równoważnej objętości soli fizjologicznej. Po 30 minutach pacjenci zostaną zapytani, czy potrzebują leków doraźnych, a lekarz prowadzący na żądanie zastosuje środki doraźne.

Hipotezy badawcze obejmują:

1. Odsetek pacjentów osiągających znaczące zmniejszenie bólu po 30 minutach będzie wyższy w grupie leczonej ketaminą w porównaniu z grupą placebo.
2. Odsetek pacjentów doświadczających odpowiedzi na ból, określony jako
3. Pacjenci leczeni ketaminą z powodu bólu głowy odczują mniejszą częstość nawrotów w ciągu 24 godzin
4. Ketamina będzie wykazywać odpowiedni profil bezpieczeństwa.

Dwa ostatnie pytania będą miały charakter eksploracyjny i nie zostaną uwzględnione w analizie mocy.

Oczekuje się, że ketamina będzie wykazywać zadowalający profil bezpieczeństwa przy ograniczonych skutkach ubocznych. Oczekuje się, że odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na ból, będzie wyższy w grupie leczonej ketaminą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Oczekuje się również, że u pacjentów leczonych samą ketaminą prawdopodobieństwo wystąpienia nawracającego bólu głowy w ciągu 72 godzin od leczenia będzie mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo i leki doraźne.

Pierwszorzędowym rezultatem będzie osiągnięcie odpowiedzi bólowej po 30 minutach od podania dawki ketaminy. Osiągnięcie odpowiedzi na ból będzie definiowane jako zmniejszenie wyjściowej punktacji bólu o co najmniej 50% w skali NRS. Drugorzędne wyniki obejmują osiągnięcie stanu wolnego od bólu, złagodzenie bólu głowy pacjenta, nawrót bólu głowy, powrót do sprawności funkcjonalnej i konieczność zastosowania leków ratunkowych.