認知機能を維持するための血液透析に基づく介入
2018年4月17日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
これは、血液透析（HD）を受けている成人の認知機能低下を遅らせるためのパイロット、単一施設、ランダム化対照試験となる。
研究者らは、標準治療に対して 2 つの介入 (認知トレーニングと運動トレーニング) をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析（HD）を受けている成人の認知機能低下を遅らせるためのパイロット、単一施設、ランダム化対照試験となる。
研究者の主な目的は、目的 1 の介入 (認知トレーニングと運動トレーニング) の実現可能性を実証することです。
研究者らは、HD中に実施された認知トレーニング（タブレットベースの頭脳ゲーム）と運動トレーニング（固定フットペダル）が認知機能の低下を遅らせるかどうか、また副次的アウトカム（身体機能、虚弱性、健康関連の生活の質）を改善するかどうかを正式にテストする予定である（研究者は、これら 2 つの介入を標準治療と比較します。
介入前後の評価は、研究コーディネーターと研究助手によって透析ユニットで実施されます。
参加者は認知機能の低下を評価するために6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
末期腎疾患を患い、メリーランド州ボルチモア、N. キャロライン ストリート 409 番地にある DaVita 透析センターで血液透析を受けている男性と女性は、適格性を判断するために当社の研究コーディネーターから連絡を受けます。
- 登録時に18歳以上である必要があります
- 英語を話す必要があります
- 研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります
除外基準:
- 酸素を必要とする慢性肺疾患
- 脳血管疾患
- 可動性を制限する筋骨格系の状態
- 下肢または上肢の切断
- 身体活動によって悪化する整形外科疾患
- 精神的能力の低下
- 認知症（診断済み）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療群にランダムに割り当てられた参加者は介入を受けません。
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実験的：コグニティブトレーニング（CT）
CT アームにランダムに割り当てられた参加者には、Web ベースの「頭脳ゲーム」である Lumosity® に接続されたタブレットが与えられます。
参加者は各透析セッションでタブレットを使用して頭脳ゲームをプレイします。
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調査員は参加者に Lumosity を通じて頭脳ゲームをプレイするためのタブレットを提供します。
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アクティブコンパレータ：運動トレーニング（ET）
ET アームにランダムに割り当てられた参加者には、固定された足の行商人が与えられます。
この足売り機は、患者が快適に行商機に到達できるように、透析椅子から快適な距離に配置されます。
参加者は各透析セッションでフットペドラーを使用します。
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調査員は参加者に足売りを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ミニメンタルステータスを使用して測定された認知機能
時間枠：介入から6か月後
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認知機能の低下は、修正ミニメンタルステータスおよびトレイルメイキングテストAおよびBのスコアの変化と、これらの認知機能の測定値の10％低下の両方として評価されます。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPBB) を使用して測定された身体機能
時間枠：介入から6か月後
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SPBB スコア <10 は身体機能障害とみなされます
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介入から6か月後
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フライドフレイル表現型
時間枠：介入から6か月後
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歩行速度の低下、身体活動の低下、疲労、握力の低下、身体活動の低下のうち 3 つ以上が存在することによって定義されます。
これは二者択一の結果です
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介入から6か月後
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：介入から6か月後
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腎臓病の生活の質スケールによって測定される
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介入から6か月後
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認知機能
時間枠：介入から6か月後
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トレイルメイキングテストAおよびBを使用して測定
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara McAdams DeMarco, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。