Intervence založené na hemodialýze k zachování kognitivní funkce
17. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Půjde o pilotní, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD).
Vyšetřovatelé otestují dvě intervence (kognitivní trénink a trénink cvičení) oproti standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii ke zpomalení kognitivního poklesu u dospělých podstupujících hemodialýzu (HD).
Primárním cílem vyšetřovatelů je prokázat proveditelnost intervencí (kognitivní trénink a trénink cvičení) v cíli 1.
Vyšetřovatelé budou formálně testovat, zda kognitivní trénink (mozkové hry na tabletu) a cvičební trénink (stacionární nožní pedál) podávané během HD zpomalují kognitivní pokles a také zlepšují sekundární výsledky (fyzické funkce, křehkost a kvalita života související se zdravím ( HRQOL) jako součást Cíle 2. Vyšetřovatelé porovnají tyto dvě intervence se standardem péče.
Předintervenční a pointervenční hodnocení bude provádět na dialyzační jednotce koordinátor studie a výzkumní asistenti.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců k posouzení kognitivního poklesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na muže a ženy s terminálním onemocněním ledvin a podstupující hemodialýzu v dialyzačních střediscích DaVita na adrese 409 N. Caroline St., Baltimore, MD, se obrátí náš koordinátor studie, aby určil způsobilost.
- Při zápisu musí být alespoň 18 let nebo více
- Musí mluvit anglicky
- Musí být ochoten účastnit se výzkumu a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík
- Cerebrovaskulární choroby
- Muskuloskeletální stavy, které omezují pohyblivost
- Amputace dolní nebo horní končetiny
- Ortopedické poruchy zhoršené fyzickou aktivitou
- Snížená duševní kapacita
- Demence (diagnostikovaná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do ramene se standardní péčí neobdrží žádnou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Kognitivní trénink (CT)
Účastníci randomizovaní do ramene CT dostanou tablet s připojením k Lumosity®, což je webová „mozková hra“.
Účastníci budou používat tablety k hraní mozkových her na každé dialýze.
|
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tablety pro hraní mozkových her prostřednictvím Lumosity.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení (ET)
Účastníkům randomizovaným do ET paže bude přidělen stacionární nožní obchodník.
Tento nožní podomní obchodník bude umístěn v pohodlné vzdálenosti od dialyzačního křesla tak, aby pacient k obchodníkovi pohodlně dosáhl.
Účastníci budou používat nožní prodavače při každé dialýze.
|
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům prodavače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Modified Mini Mental Status
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Pokles kognitivních funkcí hodnocený jako změna v modifikovaném minimálním mentálním stavu a skóre testu A a B, jakož i jako 10% pokles těchto měření kognitivní funkce
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická funkce měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPBB)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SPBB skóre <10 považováno za zhoršenou fyzickou funkci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Fenotyp smažené křehkosti
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Definováno přítomností 3 nebo více z následujících: zpomalená rychlost chůze, nízká fyzická aktivita, vyčerpání, špatná síla úchopu a nízká fyzická aktivita.
Toto je binární výsledek
|
6 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí stupnice kvality života při onemocnění ledvin
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí Trails Making Test A a B
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .