Hæmodialyse-baserede interventioner for at bevare kognitiv funktion
17. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette vil være et pilotforsøg, et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitiv tilbagegang hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD).
Efterforskerne vil teste to interventioner (kognitiv træning og træningstræning) i forhold til standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et pilotforsøg, et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitiv tilbagegang hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD).
Efterforskernes primære mål er at demonstrere gennemførligheden af interventionerne (kognitiv træning og træningstræning) i mål 1.
Efterforskerne vil formelt teste, om kognitiv træning (tabletbaserede hjernespil) og træningstræning (stationær fodpedal) administreret under HD bremser kognitiv tilbagegang samt forbedrer sekundære resultater (fysisk funktion, skrøbelighed og sundhedsrelateret livskvalitet ( HRQOL) som en del af mål 2. Efterforskerne vil sammenligne disse to interventioner med standarden for pleje.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført på dialyseenheden af en studiekoordinator og af forskningsassistenter.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder for at vurdere kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder med nyresygdom i slutstadiet og som modtager hæmodialyse på DaVita dialysecentre, som ligger på 409 N. Caroline St., Baltimore, MD, vil blive kontaktet af vores undersøgelseskoordinator for at afgøre, om de er berettigede.
- Skal være mindst 18 år eller ældre ved tilmelding
- Skal være engelsktalende
- Skal være villig til at deltage i forskning og kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom, der kræver ilt
- Cerebrovaskulær sygdom
- Muskuloskeletale tilstande, der begrænser mobiliteten
- Amputation af under- eller øvre ekstremiteter
- Ortopædiske lidelser forværret af fysisk aktivitet
- Nedsat mental kapacitet
- Demens (diagnosticeret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning (CT)
Deltagere randomiseret til CT-armen får udleveret en tablet med forbindelse til Lumosity®, som er et webbaseret "hjernespil".
Deltagerne vil bruge tabletterne til at spille hjernespil ved hver dialysesession.
|
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil gennem Lumosity.
|
|
Aktiv komparator: Motionstræning (ET)
Deltagere randomiseret til ET-armen vil få en stationær fodpeder.
Denne fodgænger vil være placeret i en behagelig afstand fra dialysestolen, så patienten komfortabelt kan nå kræmmeren.
Deltagerne vil bruge fodpedalerne ved hver dialysesession.
|
Efterforskerne vil give deltagerne fodgængere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Modified Mini Mental Status
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Kognitiv tilbagegang vurderet som både ændringen i Modificeret Mini Mental Status og Trail making Test A og B scores samt 10 % fald i disse mål for kognitiv funktion
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktion målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SPBB-score på <10 anses for at være nedsat fysisk funktion
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Fried skrøbelighed fænotype
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Defineret ved tilstedeværelsen af 3 eller flere af følgende: nedsat ganghastighed, lav fysisk aktivitet, udmattelse, dårlig grebsstyrke og lav fysisk aktivitet.
Dette er et binært resultat
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
målt ved nyresygdomskvalitetsskalaen
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
målt ved hjælp af Trails Making Test A og B
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2016
Først opslået (Skøn)
3. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .