Interwencje oparte na hemodializie w celu zachowania funkcji poznawczych
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Będzie to pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych u dorosłych poddawanych hemodializie (HD).
Badacze przetestują dwie interwencje (trening poznawczy i trening fizyczny) w porównaniu ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych u dorosłych poddawanych hemodializie (HD).
Głównym celem badaczy jest wykazanie wykonalności interwencji (trening poznawczy i trening fizyczny) w Celu 1.
Badacze formalnie przetestują, czy trening poznawczy (gry mózgowe oparte na tabletach) i trening fizyczny (stacjonarny pedał nożny) stosowane podczas HD spowalniają spadek funkcji poznawczych, a także poprawiają drugorzędne wyniki (funkcje fizyczne, słabość i jakość życia związana ze zdrowiem). HRQOL) jako część Celu 2. Badacze porównają te dwie interwencje ze standardem opieki.
Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone na oddziale dializ przez koordynatora badania i asystentów badawczych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, aby ocenić pogorszenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koordynator badania skontaktuje się z mężczyznami i kobietami ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie w centrach dializ DaVita zlokalizowanych pod adresem 409 N. Caroline St., Baltimore, MD, aby określić uprawnienia.
- Musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Musi być anglojęzyczny
- Musi być chętny do udziału w badaniach i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu
- Choroba naczyń mózgowych
- Schorzenia mięśniowo-szkieletowe ograniczające mobilność
- Amputacja kończyny dolnej lub górnej
- Zaburzenia ortopedyczne nasilające się pod wpływem wysiłku fizycznego
- Zmniejszona zdolność umysłowa
- Demencja (zdiagnozowana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy (TK)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CT otrzymają tablet z połączeniem z Lumosity®, która jest internetową „grą mózgową”.
Podczas każdej sesji dializy uczestnicy będą używać tabletów do grania w gry logiczne.
|
Badacze zapewnią uczestnikom tablety do grania w gry mózgowe za pośrednictwem Lumosity.
|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny (ET)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia ET otrzymają stacjonarnego handlarza.
Ten handlarz nożny będzie umieszczony w dogodnej odległości od fotela do dializy, tak aby pacjent mógł wygodnie dosięgnąć handlarza.
Uczestnicy będą korzystać z handlarzy pieszych podczas każdej sesji dializy.
|
Badacze zapewnią uczestnikom handlarzy pieszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Mini Statusu Psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pogorszenie funkcji poznawczych oceniane zarówno jako zmiana w Zmodyfikowanym Mini Statusie Psychicznym i wynikach Testu A i B w Zmodyfikowanym Mini-Statusie Psychicznym, jak i spadek o 10% w tych pomiarach funkcji poznawczych
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja fizyczna mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPBB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wynik SPBB <10 uważany za upośledzenie funkcji fizycznych
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Fenotyp smażonej kruchości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane przez obecność 3 lub więcej z następujących objawów: spowolniona prędkość chodu, mała aktywność fizyczna, wyczerpanie, słaba siła chwytu i mała aktywność fizyczna.
Jest to wynik binarny
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
mierzona Skalą Jakości Życia Choroby Nerek
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
mierzone za pomocą testu tworzenia śladów A i B
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .