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Hämodialysebasierte Interventionen zur Erhaltung der kognitiven Funktion

17. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Die Forscher werden zwei Interventionen (kognitives Training und körperliches Training) anhand des Pflegestandards testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Machbarkeit der Interventionen (kognitives Training und körperliches Training) in Ziel 1 zu demonstrieren. Die Forscher werden offiziell testen, ob kognitives Training (Tablet-basierte Denkspiele) und körperliches Training (stationäres Fußpedal), das während der Huntington-Krankheit verabreicht wird, den kognitiven Rückgang verlangsamen und sekundäre Ergebnisse (körperliche Funktion, Gebrechlichkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) verbessern ( HRQOL) als Teil von Ziel 2. Die Forscher vergleichen diese beiden Interventionen mit dem Pflegestandard. Beurteilungen vor und nach der Intervention werden in der Dialyseeinheit von einem Studienkoordinator und von Forschungsassistenten durchgeführt. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Bond St DaVita Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse in den DaVita-Dialysezentren in 409 N. Caroline St., Baltimore, MD, unterziehen, werden von unserem Studienkoordinator kontaktiert, um die Eignung zu ermitteln.

    • Muss bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
    • Muss Englisch sprechen
    • Muss bereit sein, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Mobilität einschränken
  • Amputation der unteren oder oberen Extremität
  • Orthopädische Beschwerden, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden
  • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
  • Demenz (diagnostiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Standard-Pflegearm zugeteilt werden, erhalten keine Intervention.
Experimental: Kognitives Training (CT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem CT-Arm zugeteilt werden, erhalten ein Tablet mit Verbindung zu Lumosity®, einem webbasierten „Gehirnspiel“. Die Teilnehmer nutzen die Tablets, um bei jeder Dialysesitzung Denkspiele zu spielen.
Sonstiges: kognitives Training
Die Ermittler stellen den Teilnehmern Tablets zur Verfügung, mit denen sie mithilfe von Lumosity Denkspiele spielen können.
Aktiver Komparator: Bewegungstraining (ET)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den ET-Arm eingeteilt werden, erhalten einen stationären Fußhändler. Dieser Fußhändler wird in einem angenehmen Abstand zum Dialysestuhl platziert, so dass der Patient ihn bequem erreichen kann. Die Teilnehmer nutzen bei jeder Dialysesitzung die Fußhändler.
Sonstiges: Übungstraining
Die Ermittler stellen den Teilnehmern Fußhändler zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen anhand des modifizierten Mini-Mentalstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Als kognitiver Rückgang wird sowohl die Veränderung des modifizierten Mini-Mental-Status und der Trail-Making-Test-A- und B-Ergebnisse als auch ein 10-prozentiger Rückgang dieser Messwerte der kognitiven Funktion beurteilt
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Funktion gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPBB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Ein SPBB-Wert von <10 gilt als beeinträchtigte körperliche Funktion
6 Monate nach der Intervention
Phänotyp der frittierten Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Definiert durch das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Symptome: verlangsamte Gehgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung, schlechte Griffkraft und geringe körperliche Aktivität. Dies ist ein binäres Ergebnis
6 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
gemessen anhand der Skala zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
6 Monate nach der Intervention
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
gemessen mit dem Trails Making Test A und B
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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