Intervenções baseadas em hemodiálise para preservar a função cognitiva
17 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este será um estudo piloto, de centro único, randomizado e controlado para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD).
Os investigadores testarão duas intervenções (treinamento cognitivo e treinamento físico) em relação ao padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto, de centro único, randomizado e controlado para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD).
O objetivo principal dos investigadores é demonstrar a viabilidade das intervenções (treinamento cognitivo e treinamento físico) no Objetivo 1.
Os investigadores testarão formalmente se o treinamento cognitivo (jogos cerebrais baseados em tablet) e o treinamento físico (pedal estacionário) administrados durante o declínio cognitivo lento, bem como melhoram os resultados secundários (função física, fragilidade e qualidade de vida relacionada à saúde ( HRQOL) como parte do Objetivo 2. Os investigadores irão comparar essas duas intervenções com o padrão de atendimento.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas na unidade de diálise por um coordenador do estudo e por assistentes de pesquisa.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses para avaliar o declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com doença renal terminal e recebendo hemodiálise nos Centros de Diálise DaVita localizados em 409 N. Caroline St., Baltimore, MD serão abordados por nosso coordenador do estudo para determinar a elegibilidade.
- Deve ter pelo menos 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Deve ser inglês
- Deve estar disposto a participar da pesquisa e ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio
- Doença cerebrovascular
- Condições musculoesqueléticas que limitam a mobilidade
- Amputação de membros inferiores ou superiores
- Distúrbios ortopédicos exacerbados pela atividade física
- Capacidade mental diminuída
- Demência (diagnosticada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão não receberão nenhuma intervenção.
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Experimental: Treinamento Cognitivo (CT)
Os participantes randomizados para o braço CT receberão um tablet com conexão ao Lumosity®, que é um "jogo cerebral" baseado na web.
Os participantes usarão os tablets para jogar jogos cerebrais em cada sessão de diálise.
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Os investigadores fornecerão aos participantes tablets para jogar jogos cerebrais por meio do Lumosity.
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios (ET)
Os participantes randomizados para o braço ET receberão um mascate estacionário.
Este mascate ficará situado a uma distância confortável da cadeira de diálise para que o paciente possa alcançá-lo confortavelmente.
Os participantes usarão os mascates em cada sessão de diálise.
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Os investigadores fornecerão aos participantes vendedores ambulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva medida usando o Mini Estado Mental Modificado
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Declínio cognitivo avaliado como a mudança no Mini Estado Mental Modificado e nas pontuações do Teste de Trilha A e B, bem como declínio de 10% nessas medidas de função cognitiva
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função física medida usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPBB)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Escore SPBB <10 considerado como função física prejudicada
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6 meses pós-intervenção
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Fenótipo de fragilidade frita
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Definido pela presença de 3 ou mais dos seguintes: velocidade de caminhada lenta, baixa atividade física, exaustão, baixa força de preensão e baixa atividade física.
Este é um resultado binário
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6 meses pós-intervenção
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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medida pela Escala de Qualidade de Vida da Doença Renal
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6 meses pós-intervenção
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
medido usando o Teste de Trilhas A e B
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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