Hemodialyysipohjaiset interventiot kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämä on pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla hidastetaan hemodialyysihoitoa saavien aikuisten kognitiivista heikkenemistä.
Tutkijat testaavat kahta interventiota (kognitiivinen koulutus ja harjoittelu) hoidon standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla hidastetaan hemodialyysihoitoa saavien aikuisten kognitiivista heikkenemistä.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tavoitteen 1 interventioiden (kognitiivinen koulutus ja harjoittelu) toteutettavuus.
Tutkijat testaavat virallisesti, hidastaako HD:n aikana annettu kognitiivinen harjoittelu (tablettipohjaiset aivopelit) ja harjoittelu (kiinteä jalkapoljin) kognitiivista heikkenemistä sekä parantaako toissijaisia tuloksia (fyysinen toiminta, heikkous ja terveyteen liittyvä elämänlaatu ( HRQOL) osana tavoitetta 2. Tutkijat vertaavat näitä kahta interventiota hoidon tasoon.
Interventiota edeltävät ja jälkiarvioinnit tekevät dialyysiyksikössä tutkimuskoordinaattori ja tutkimusavustajat.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuskoordinaattorimme ottaa yhteyttä miehiin ja naisiin, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa DaVita-dialyysikeskuksissa, jotka sijaitsevat osoitteessa 409 N. Caroline St., Baltimore, MD.
- Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla englantia puhuva
- On oltava halukas osallistumaan tutkimukseen ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea
- Aivoverisuonitauti
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka rajoittavat liikkuvuutta
- Ala- tai yläraajan amputaatio
- Ortopediset häiriöt, joita fyysinen aktiivisuus pahentaa
- Henkinen kapasiteetti heikkenee
- Dementia (diagnosoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardiin satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus (CT)
CT-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat tabletin, jossa on yhteys Lumosity®:iin, joka on verkkopohjainen "aivopeli".
Osallistujat käyttävät tabletteja aivopelien pelaamiseen jokaisessa dialyysijaksossa.
|
Tutkijat tarjoavat osallistujille tabletteja, joilla he voivat pelata aivopelejä Lumosityn kautta.
|
|
Active Comparator: Harjoituskoulutus (ET)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu ET-käsivarteen, annetaan paikallaan oleva jalkakulkija.
Tämä jalkakauppias sijoitetaan mukavalle etäisyydelle dialyysituolista, jotta potilas pääsee mukavasti käsiksi kauppaan.
Osallistujat käyttävät jalkakäytäviä jokaisessa dialyysijaksossa.
|
Tutkijat tarjoavat osallistujille jalkakauppiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta mitataan Modified Mini Mental Status -tilan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioitiin sekä muutoksena modifioidussa mielenterveyden tilassa ja polun tekemisessä A- ja B-pisteissä että 10 prosentin lasku näissä kognitiivisen toiminnan mittareissa
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminta mitattuna Short Physical Performance Battery (SPBB) -paristolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
SPBB-pisteet <10 katsotaan fyysisen toiminnan heikkenemiseksi
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Fried frailty fenotyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Määrittelee vähintään 3 seuraavista: hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus, uupumus, huono pitovoima ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Tämä on binääritulos
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
mitataan munuaissairauden elämänlaatuasteikolla
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
mitataan Trails Making Test -testillä A ja B
|
6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .