Interventi basati sull'emodialisi per preservare la funzione cognitiva
17 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo sarà uno studio pilota, a centro singolo, randomizzato e controllato per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD).
Gli investigatori testeranno due interventi (allenamento cognitivo e allenamento all'esercizio) rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota, a centro singolo, randomizzato e controllato per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD).
L'obiettivo primario dei ricercatori è dimostrare la fattibilità degli interventi (formazione cognitiva e formazione all'esercizio) nell'obiettivo 1.
I ricercatori verificheranno formalmente se l'allenamento cognitivo (giochi cerebrali basati su tablet) e l'allenamento fisico (pedale fisso) somministrato durante la MH rallenta il declino cognitivo e migliora gli esiti secondari (funzione fisica, fragilità e qualità della vita correlata alla salute). HRQOL) come parte dell'obiettivo 2. Gli investigatori confronteranno questi due interventi con lo standard di cura.
Le valutazioni pre e post intervento saranno condotte presso l'unità di dialisi da un coordinatore dello studio e da assistenti di ricerca.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per valutare il declino cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Bond St DaVita Dialysis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne con malattia renale allo stadio terminale e sottoposti a emodialisi presso i centri di dialisi DaVita situati a 409 N. Caroline St., Baltimora, MD saranno contattati dal nostro coordinatore dello studio per determinare l'idoneità.
- Deve avere almeno 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Deve essere di lingua inglese
- Deve essere disposto a partecipare alla ricerca e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno
- Malattia cerebrovascolare
- Condizioni muscoloscheletriche che limitano la mobilità
- Amputazione degli arti inferiori o superiori
- Disturbi ortopedici esacerbati dall'attività fisica
- Diminuzione della capacità mentale
- Demenza (diagnosticata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Allenamento cognitivo (CT)
Ai partecipanti randomizzati al braccio CT verrà fornito un tablet con connessione a Lumosity®, che è un "gioco cerebrale" basato sul web.
I partecipanti useranno i tablet per giocare a giochi cerebrali in ogni sessione di dialisi.
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Gli investigatori forniranno ai partecipanti tablet per giocare a giochi cerebrali attraverso Lumosity.
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Comparatore attivo: Esercizio fisico (ET)
Ai partecipanti randomizzati al braccio ET verrà assegnato un venditore ambulante fisso.
Questo venditore ambulante sarà situato a una distanza comoda dalla poltrona di dialisi in modo che il paziente possa raggiungere comodamente il venditore ambulante.
I partecipanti utilizzeranno i venditori ambulanti di piedi in ogni sessione di dialisi.
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Gli investigatori forniranno ai partecipanti venditori ambulanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva misurata utilizzando il Mini Mental Status modificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Declino cognitivo valutato sia come cambiamento nel Mini Mental Status modificato e nei punteggi dei test A e B del Trail making, sia come declino del 10% in queste misure della funzione cognitiva
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione fisica misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPBB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio SPBB <10 considerato come compromissione della funzione fisica
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6 mesi dopo l'intervento
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Fenotipo di fragilità fritta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Definito dalla presenza di 3 o più dei seguenti fattori: rallentata velocità di deambulazione, scarsa attività fisica, spossatezza, scarsa forza di presa e scarsa attività fisica.
Questo è un risultato binario
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6 mesi dopo l'intervento
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qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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misurata dalla Kidney Disease Quality of Life Scale
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6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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misurato utilizzando il Trails Making Test A e B
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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