Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones basadas en hemodiálisis para preservar la función cognitiva

17 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este será un ensayo piloto, de un solo centro, aleatorizado y controlado para retardar el deterioro cognitivo en adultos sometidos a hemodiálisis (HD). Los investigadores evaluarán dos intervenciones (entrenamiento cognitivo y entrenamiento físico) con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo piloto, de un solo centro, aleatorizado y controlado para retardar el deterioro cognitivo en adultos sometidos a hemodiálisis (HD). El objetivo principal de los investigadores es demostrar la viabilidad de las intervenciones (entrenamiento cognitivo y entrenamiento físico) en el Objetivo 1. Los investigadores evaluarán formalmente si el entrenamiento cognitivo (juegos mentales basados ​​en tabletas) y el entrenamiento con ejercicios (pedal estacionario) administrados durante la HD retrasan el deterioro cognitivo y mejoran los resultados secundarios (función física, fragilidad y calidad de vida relacionada con la salud). HRQOL) como parte del objetivo 2. Los investigadores compararán estas dos intervenciones con el estándar de atención. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención serán realizadas en la unidad de diálisis por un coordinador del estudio y por asistentes de investigación. Los participantes serán seguidos durante 6 meses para evaluar el deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Bond St DaVita Dialysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuestro coordinador del estudio se acercará a los hombres y mujeres con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis en los Centros de diálisis DaVita ubicados en 409 N. Caroline St., Baltimore, MD para determinar la elegibilidad.

    • Debe tener al menos 18 años o más al momento de la inscripción
    • Debe ser de habla inglesa
    • Debe estar dispuesto a participar en la investigación y ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Afecciones musculoesqueléticas que limitan la movilidad
  • Amputación de extremidades inferiores o superiores
  • Trastornos ortopédicos exacerbados por la actividad física
  • Disminución de la capacidad mental
  • Demencia (diagnosticada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al brazo estándar de atención no recibirán ninguna intervención.
Experimental: Entrenamiento cognitivo (CT)
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de TC se les entregará una tableta con conexión a Lumosity®, que es un "juego mental" basado en la web. Los participantes usarán las tabletas para jugar juegos mentales en cada sesión de diálisis.
Otro: entrenamiento cognitivo
Los investigadores proporcionarán a los participantes tabletas para jugar juegos mentales a través de Lumosity.
Comparador activo: Ejercicio de entrenamiento (ET)
Los participantes asignados al azar al brazo ET recibirán un vendedor ambulante estacionario. Este vendedor ambulante de pie estará situado a una distancia cómoda de la silla de diálisis para que el paciente pueda llegar cómodamente al vendedor ambulante. Los participantes utilizarán los vendedores ambulantes de pies en cada sesión de diálisis.
Otro: entrenamiento de ejercicio
Los investigadores proporcionarán a los participantes vendedores ambulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva medida usando el Mini Estado Mental Modificado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El deterioro cognitivo se evaluó tanto como el cambio en las puntuaciones de las Pruebas A y B del Mini Estado Mental Modificado y de la Prueba Trail, así como una disminución del 10 % en estas medidas de la función cognitiva
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función física medida usando la batería de rendimiento físico corto (SPBB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Puntuación SPBB de <10 considerada como alteración de la función física
6 meses después de la intervención
Fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Definido por la presencia de 3 o más de los siguientes: velocidad de marcha lenta, baja actividad física, agotamiento, poca fuerza de agarre y baja actividad física. Este es un resultado binario.
6 meses después de la intervención
calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
medido por la Escala de calidad de vida de la enfermedad renal
6 meses después de la intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
medido usando la prueba de creación de senderos A y B
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entrenamiento cognitivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir