皮膚黒色腫の転移の可能性に対する閉塞性SASの影響 (MELA-SAS)

黒色腫は、メラノサイトの増殖による皮膚がんです。 転移性症例の予後は不良です (5 年生存率 18%)。 転移を予測する要因はほとんどありません。 睡眠時無呼吸症候群は、発がんのメカニズムと皮膚悪性黒色腫の攻撃性マーカーに関与しています。

仮説: 延長検査前または延長検査中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断が、悪性黒色腫ステージ≧ tIIaN0M0 の転移の危険因子であるかどうかを検討する 研究デザイン: 外科診察に来るブレスロー厚 ≧ 1mm の成人患者は、夜間酸素濃度測定を受けることになる閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングに使用します。 夜間酸素濃度測定に異常がある患者は、睡眠時無呼吸症候群を検出するために睡眠ポリグラフィーによって検査されます。 睡眠時無呼吸症候群の患者様の治療を行っていただきます。

胸部、腹部、骨盤および脳のCTスキャンおよび6か月ごとのリンパ節超音波検査による標準的な皮膚科学的追跡調査が3年間行われます。

サンプルサイズ: ブレスロー厚が 1mm 以上の患者の 25% にリンパ節転移または内臓転移があることを示す研究者らの以前のデータに基づいています。 アルファ閾値が5%、研究検出力が80%で、脱落者が5%の場合、無呼吸症候群患者の40%が転移するのに対し、対照群では20%であるという仮説を立てた場合、研究には各グループに83人の患者が含まれる必要があります。

統計分析: 80 人の患者を対象とした後の中間分析が実行されます。 Peto 法に従い、結果は p≤0.001 で有意とみなされ、研究は中止されます。

データの正規性は尖度テストと歪度テストによってチェックされ、分散の等価性はレーベンテストによってテストされます。 有意水準は 5% に設定されます。